About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC143011_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hydrát uhličitanu lanthanitého snížil žaludeční kyselost u potkanů ve studii farmakologické bezpečnosti. U potkanů, jimž se podávaly vysoké dávky hydrátu uhličitanu lanthanitého od 6.dne březosti až do 20.dne po porodu, nebyly zjištěny žádné účinky na matku, ale byla snížena hmotnost mláďat a došlo ke zpoždění některých vývojových ukazatelů (očí a vaginálního otvoru). U králíků, jimž se podávaly vysoké denní dávky hydrátu uhličitanu lanthanitého během březosti, byla pozorována mateřská toxicita se sníženým příjmem potravy a sníženým přírůstkem hmotnosti matky, zvýšené před- a poimplantační ztráty a snížená hmotnost mláďat . Hydrát uhličitanu lanthanitého nebyl karcinogenní u myší ani potkanů. U myší bylo pozorováno zvýšení gastrických glandulárních adenomů ve skupině na vysokých dávkách (1500 mg/kg/den). Neoplastické reakce u myší se považují za spojené se zhoršením spontánních patologických žaludečních změn a nemyslí se, že by byly klinicky významné. Ve studiích na zvířatech se zjistilo ukládání lanthanu ve tkáních, zejména v gastrointestinálním ústrojí, mezenterických lymfatických uzlinách, v játrech a v kostech (viz bod 5.2). Celoživotní studie na zdravých zvířatech však nepoukazují na to, že by při užívání Fosrenolu hrozilo nebezpečí člověku. Specifické imunotoxické studie nebyly provedeny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software