| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientek pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost ibandronátu při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání ibandronátu 150 mg jednou měsíčně, byl 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu k ibandronátu, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených ibandronátem 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Závratě
Poruchy oka
Zánět oka*†
Gastrointestinální poruchy
Esofagitida, gastritida, gastroesofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Angioedém, otok obličeje, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
Bolest zad
Osteonekróza čelisti *†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Příznaky chřipkového typu *
Únava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Gastrointestinální nežádoucí příhody
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Onemocnění podobné chřipce
Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání ibandronátu v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, pocit chladu, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientek léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientkám s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientek léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)