| salt:hasText
| - Losartan
Angioedém
Pacienti s anamnézou angioedému (otok obličeje, rtů, krku a/nebo jazyka) musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Hypotenze a ztráta intravaskulárního objemu
Symptomatická hypotenze, zvláště pak po první dávce, se může objevit u pacientů s objemovou a/nebo sodíkovou deplecí na základě aktivní léčby diuretiky, diety s omezením solí, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy by se měly upravit ještě před zahájením léčby přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid STADA (viz bod 4.2. a 4.3.).
Nerovnováha elektrolytů
Elektrolytová nerovnováha je častá u pacientů s poškozenými ledvinami, s diabetem nebo bez diabetu, a musí být rozpoznána včas. Proto musejí být pečlivě sledovány plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty kreatininové clearance, zvláště u pacientů se srdečním selháváním a clearancí kreatininu mezi 30 – 50 ml/ml.
Souběžné podávání kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku a solí obsahujících draslík s losartanem/hydrochlorothiazidem se nedoporučuje (viz bod 4.5.).
Funkční jaterní poškození
Na základě farmakokinetických údajů prokazujících významné zvýšení plazmatických koncentrací losartanu u pacientů s cirhózou, smí být přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA podáván pacientům s mírným až středním poškozením jater pouze se zvýšenou opatrností. S podáváním losartanu pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou terapeutické zkušenosti. Proto je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.2.,4.3. a 5.2.).
Funkční ledvinné poškození
Jako důsledek inhibice renin-angiotensin-aldosteronového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně renálního selhání (zvláště u pacientů, jejichž renální funkce jsou závislé na renin-angiotensin-aldosteronovém systému, jako jsou pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo s preexistující renální dysfukcí).
Tak jako u jiných léků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, bylo hlášeno zvýšení hladiny krevní močoviny a sérového kreatininu u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitárně fungující ledviny. Tyto změny renálních funkcí mohou být po ukončení terapie reverzibilní. U pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitárně fungující ledviny je při užívání losartanu nutná zvýšená opatrnost.
Transplantace ledviny
S léčbou pacientů po transplantaci ledviny nejsou žádné zkušenosti.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nebudou obecně reagovat na antihypertenzní léčivé přípravky působící pomocí inhibice renin-angiotensin-aldosteronového systému. Proto se u nich podání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA nedoporučuje.
Koronární srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění
Tak jako u jiných antihypertenzív, příliš velký pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním může způsobit infarkt myokardu nebo mozkovou příhodu.
Srdeční selhání
Tak jako u jiných léků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, existuje u pacientů se srdečním selháním, s renálním poškozením i bez renálního poškození, riziko závažné arteriální hypotenze a (často akutního) renálního poškození.
Aortální stenóza a stenóza mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Tak jako u ostatních vasodilatačních léků, zvláštní pozornost je nutná u pacientů trpících aortální stenózou nebo mitrální stenózou či obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Etnické rozdíly
Jak bylo zjištěno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, losartan a další inhibitory jsou zřejmě méně účinné při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u populace s jinou barvou pleti. Příčinou může být vyšší prevalence nízké hladiny reninu u hypertoniků černé pleti.
Těhotenství
Léčba antagonisty angiotenzinu II (AIIRA) by neměla být zahajována během těhotenství. Pokud je pokračování léčby AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, antagonisté angiotenzinu II by měly být ihned vysazeny, a je-li to nutné, měla by být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Hydrochlorothiazid
Hypotenze a vodní/elektrolytová nerovnováha
Stejně jako u jiných antihypertenziv se může u některých pacientů vyskytnout symptomatická hypotenze. Pacienti by měli být sledováni z hlediska klinických projevů nerovnováhy tekutin či elektrolytů, např. deplece objemu, hyponatrémie, hypochloremická alkalóza, hypomagnesémie či hypokalémie, které se mohou vyskytnout během delšího průjmu či zvracení. U těchto pacientů by měla být ve vhodných intervalech sledována hladina elektrolytů v séru. U edematózních pacientů se v horkém počasí může vyskytnout diluční hyponatrémie.
Metabolické a endokrinní účinky:
Thiazidy mohou porušit toleranci glukózy. Může být nutná úprava dávky antidiabetik včetně inzulínu (viz bod 4.5). Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
Thiazidy mohou snížit exkreci vápníku močí a mohou vyvolat přechodné a mírné zvýšení hladiny vápníku v séru. Výrazná hyperkalcémie může nasvědčovat skrytému hyperparathyreoidismu.
Thiazidy by měly být vysazeny před vyšetřením parathyreoidální funkce.
Léčba thiazidovými diuretiky může být spojena se zvýšenými hladinami cholesterolu a triglyceridů.
Léčba thiazidy může u některých pacientů vyvolat hyperurikémii a/nebo dnu. Jelikož losartan vyvolává mírné snížení kyseliny močové, v kombinaci s hydrochlorothiazidem do určité míry snižuje diuretikem vyvolanou hyperurikémii.
Zhoršená funkce jater
U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo s progresivním onemocněním jater by se měly thiazidy užívat opatrně, jelikož mohou způsobit intrahepatální cholestázu a malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou zhoršit jaterní kóma.
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je u pacientů se závažným jaterním poškozením kontraindikován (viz bod 4.3. a 5.2.).
Jiné
U pacientů užívajících thiazidy, s anamnézou alergie nebo bronchiálního astmatu i bez ní, se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Při užívání thiazidů bylo hlášeno zhoršení nebo aktivace systémového lupusu erythematosus.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, Lappova deficitu laktázy nebo se špatným vstřebáváním glukózo-galaktosy tento lék nesmějí užívat (viz bod 6.1.).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)