| salt:hasText
| - Distribuce
Po intravenózním podání byl časový profil koncentrací Gd-EOB-DTPA určen biexponenciálním rozkladným modelem.
Gd-EOB-DTPA se distribuuje v extracelulárním prostoru (distribuční objem v rovnovážném stavu kolem 0,21 l/kg).
Látka vykazuje jen slabou vazbu na bílkoviny (méně než 10 %).
Sloučenina neprochází intaktní hemato-encefalickou bariérou a placentální bariérou difunduje jen v malé míře.
Metabolizmus
Dinatrium-gadoxetát není metabolizován.
Eliminace
Gd-EOB-DTPA je stejnou měrou eliminována ledvinami a hepatobiliárním systémem. Eliminační poločas Gd-EOB-DTPA byl přibližně 1,0 hodinu. Farmakokinetika byla lineárně závislá na dávce až do výše dávky 0,4 ml/kg (100 (mol/kg).
Celková sérová clearance (Cltot) byla určena kolem 250 ml/min, zatímco ledvinná clearance (Clr) odpovídá zhruba 120 ml/min.
Charakteristiky pro zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (ve věku 65 let a vyšším)
V souladu se změnou fyziologických funkcí ledvin, ke které dochází s věkem, byla u starších osob, ve věku 65 a vyšším, plazmatická clearence dinatrium-gadoxetátu redukována z 210 ml/min (zjišťovaná u mladších osob) na 163 ml/min. U starších osob bylo pozorováno zvýšení terminálního poločasu a systémové expozice (2,3h a 197 µmol*h/l , oproti odpovídajícím hodnotám 1,6 h and 153 µmol*h/l ). Renální exkrece byla kompletně dokončena po 24 h u všech osob, nebyl pozorován žádný rozdíl mezi mladšími a staršími zdravími dobrovolníky.
Snížená funkce ledvin/jater
U pacientů s lehkým až středně těžkým jaterním poškozením bylo v porovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno mírné až střední zvýšení plazmatické koncentrace, eliminačního poločasu a renální exkrece, stejně jako snížení hepatobiliární exkrece. Nebyly však pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v zesílení signálu z jater. U pacientů s těžkým jaterním poškozením, zejména u pacientů s abnormálně vysokými hladinami sérového bilirubinu ( > 3 mg/dl), byla křivka AUC zvýšena na 259 µmol*h/l oproti hodnotě 160 µmol*h/l, která byla zjištěna v kontrolní skupině. Poločas eliminace byl zvýšený na 2,6 h oproti 1,8 h, který byl zjištěný v kontrolní skupině. Hepatobiliární exkrece výrazně poklesla na 5,7% podané dávky. U těchto pacientů také dochází k redukci zesílení signálu jater.
U pacientů s konečným stadiem renálního selhání je AUC zvýšena 6násobně na přibližně 903 µmol*h/l a terminální poločas je prodloužený na přibližně 20h. Hemodialýza zvýšila clearence dinatrium-gadoxetátu (viz bod 4.4). Během průměrné aplikace hemodialýzy, která trvá okolo 3 hodin, je hemodialýzou odstraněno kolem 30 % dávky dinatrium-gadoxetátu, jestliže začne 1 hodinu po injekci. Navíc se ukázalo, že kromě clearence pomocí dialýzy, je u těchto pacientů významná část podané dávky gadoxetátu vylučována biliární cestou, přibližně 50% je vyloučeno se stolicí během 4 dnů (rozmezí 24,6 až 74,0%, n=6 pacientů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)