| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil Primovistu je podložen daty z klinických studií, které byly prováděny s více než 1 900 pacienty a z post-marketingového sledování.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (( 0,5 %) jsou u pacientů po podání Primovistu nevolnost, bolest hlavy, pocit horka, zvýšení krevního tlaku, bolest zad a závrať.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se u pacientů po podání Primovistu vyskytuje, je anafylaktický šok.
Ve vzácných případech byly pozorovány opožděné alergické reakce (po hodinách až po několika dnech).
Většina nežádoucích účinků byla přechodná a mírné nebo střední intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, pozorované po Primovistu, jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou popsány podle tříd orgánových systémů (MedDRA klasifikace verze 12.1). K popisu jednotlivých reakcí, jejich symptomů a souvisejících stavů jsou použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Nežádoucí účinky přípravku, popsané v rámci klinických studií, jsou klasifikovány dle jejich frekvence výskytu. Skupiny frekvencí výskytu jsou definovány dle následující konvence:
časté : ( 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až ( 1/100; vzácné: ( 1/10000 až < 1/1000. Nežádoucí účinky, zaznamenané pouze během post-marketingového sledování a pro které frekvence výskytu není známa, jsou uvedeny jako „Není známo“.
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během post-marketingového sledování u pacientů, kterým byl Primovist podán
Třídy orgánových systémů (MedDra)
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy imunitního sytému
Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce (např. šok*, hypotenze, faryngolaryngeální edém, urtikárie, otok obličeje, rhinitida, konjuktivitida, bolest břicha, hypoestezie, kýchání, kašel, bledost)
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Vertigo
Závratě
Dysgeuzie
Parestezie
Parosmie
Třes
Akatizie
Neklid
Srdeční poruchy
Raménková blokáda
Palpitatace
Tachykardie
Cévní poruchy
Zvýšení krevního tlaku,
Zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respirační poruchy
(Dušnost*, Dechová tíseň)
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost
Zvracení
Sucho v ústech
Orální diskomfort
Hypersekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění**
Makulopapulární vyrážka
Hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolesti na hrudníku
Reakce v místě injekce
(různé typy reakcí)***
Pocit horka
Zimnice
Únava
Abnormální pocity
Nepohodlí
Malátnost
* Byly hlášeny život ohrožující nebo fatální případy. Tato hlášení pochází z post-marketingového sledování.
**Svědění (generalizovaný pruritus, svědění očí)
***Reakce v místě injekce (různé typy) zahrnují následující: extravazace v místě injekce, pálení v místě injekce, pocit chladu v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest v místě injekce.
Popis určitých nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující laboratorní změny jako zvýšení hladiny železa v séru, zvýšený bilirubin, zvýšení jaterních transamináz, pokles hemoglobinu, zvýšená amyláza, leukocyturie, hyperglykemie, zvýšení albuminu v moči, hyponatremie, zvýšení anorganického fosfátu, pokles bílkovin v séru, leukocytóza, hypokalemie a zvýšené LDH. EKG bylo v průběhu klinických studií sledováno pravidelně, u některých pacientů bylo pozorováno přechodné prodloužení intervalu QT bez spojení s nežádoucími klinickými příhodami.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)