| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií provedených u dospělých s parciálními záchvaty
léčených perorálními lékovými formami ukázaly, že se nežádoucí účinky vyskytly u 46,4% pacientů
léčených levetiracetamem a u 42,2% nemocných, jimž bylo podáváno placebo. Závažné nežádoucí
účinky se vyskytly u 2,4% pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 2,0% nemocných v placebové
skupině. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly somnolence, astenie a závratě. Při analýze
souhrnných dat nebyl zjištěn žádný jednoznačný vztah k dávce, ale incidence a závažnost nežádoucích
účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem se časem snižovala.
Při monoterapii se u 49,8% pacientů vyskytly nežádoucí účinky v souvislosti s podávaným lékem.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly únava a somnolence.
Studie provedená u dospělých a dospívajících (12-65 let) s myoklonickými záchvaty ukázala, že
u 33,3% pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 30,0% pacientů ve skupině s placebem se
vyskytly nežádoucí účinky hodnoceny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy a somnolence. Incidence nežádoucích účinků u pacientů s myoklonickými záchvaty byla nižší než u dospělých pacientů s parciálními záchvaty (33,3% proti 46,4%).
Studie provedená u dospělých a dětí (4-65 let) s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ukázala, že u 39,2% pacientů ve skupině s levetiracetamem a u 29,8% pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky, které byly
hodnoceny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla únava.
Zvýšení frekvence záchvatů o více než 25% bylo hlášeno u 14% dospělých a dětských pacientů (ve
věku 4-16 let) léčených levetiracetamem s parciálními záchvaty, a u 26% dospělých a 21% dětí,
kterým bylo podáváno placebo.
Při použití levetiracetamu v léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících s idiopatickou generalizovanou epilepsií nebyl pozorován žádný účinek na frekvenci absencí.
Pediatrická populace
Studie provedená u dětských pacientů (4-16 let) s parciálními záchvaty ukázala, že u 55,4% pacientů
ve skupině léčené levetiracetamem a u 40,2% pacientů ve skupině s placebem se vyskytly
nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 0,0% pacientů ve skupině léčené
levetiracetamem a u 1,0% pacientů ve skupině léčené placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky u dětských pacientů byly somnolence, hostilita, nervozita, emoční labilita, agitovanost,
anorexie, astenie a bolesti hlavy. Výsledky bezpečnosti u dětských pacientů byly konzistentní
s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických
nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých (38,6% proti 18,6%). Relativní riziko
však bylo u dětí ve srovnání s dospělými podobné.
Studie provedená u dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) s parciálními záchvaty ukázala, že
u 21,7% pacientů ve skupině léčené levetiracetamem a 7,1% pacientů ve skupině léčené placebem
se vyskytly nežádoucí účinky. Žádné závažné nežádoucí účinky u pacientů se neobjevily ani ve
skupině léčené levetiracetamem ani ve skupině léčené placebem. Během dlouhodobé pokračovací
studie N01148 ve věkové skupině 1 měsíc až <4 roky byly nejčastějšími s lékem spojenými
nežádoucími účinky, které se projevily v průběhu léčby, podrážděnost (7,9%), konvulze (7,2%),
somnolence (6,6%), psychomotorická hyperaktivita (3,3%), poruchy spánku (3,3%) a agresivita
(3,3%). Výsledky týkající se bezpečnosti u dětských pacientů byly v souladu s bezpečnostním
profilem levetiracetamu u starších dětí ve věku 4-16 let.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-
16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky
protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
U jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, však v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování nedošlo; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a
z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Pro klinické studie je frekvence definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit). Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro
odhad frekvence nežádoucích účinků v léčené populaci.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: astenie/únava
• Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: amnézie, ataxie, konvulze, závratě, bolest hlavy, hyperkineze, třes, porucha rovnováhy, porucha
pozornosti, porucha paměti
Není známo (postmarketingové údaje): parestezie
• Psychiatrické poruchy
Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita/výkyvy nálady, hostilita/agresivita, insomnie,
nervozita/podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Není známo (postmarketingové údaje): abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, psychotická porucha, sebevražda, sebevražedný pokus a sebevražedné představy
• Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
Není známo (postmarketingové údaje): pankreatitida
• Poruchy jater a žlučových cest
Není známo (postmarketingové údaje) : jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních funkčních testů
• Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Riziko anorexie se zvyšuje, pokud je s současně levetiracetamem podáván topiramát.
Není známo (postmarketingové údaje): snížení tělesné hmotnosti
• Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
• Poruchy oka
Časté: diplopie, rozostřené vidění
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
• Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: náhodné poranění
• Infekce a infestace
Časté: infekce, nazofaryngitida
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zhoršení kašle
• Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, ekzém, svědění
Není známo (postmarketingové údaje): alopecie; v několika případech bylo pozorována spontánní úprava stavu po vysazení levetiracetamu
• Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: trombocytopenie
Není známo (postmarketingové údaje): leukopenie, neutropenie, pancytopenie (v některých z těchto případů byla popsána suprese kostní dřeně)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)