About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140630_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Preklinická data získaná při obvyklých studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity nesvědčí o žádných specifických rizicích pro člověka. Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech byly zjištěny neuroendokrinní novotvary. Kromě toho byly zjištěny papilomy skvamózních buněk v přední části žaludku potkanů. Mechanismus vedoucí ke tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly byl podrobně zkoumán, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání. Ve dvouletých studiích bylo zjištěno zvýšené množství jaterních nádorů u potkanů a myších samic, což se interpretovalo jako následek vysokého stupně metabolizace pantoprazolu v játrech. Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto neoplasmat souvisí s přerušením odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutické dávky u člověka jsou nízké, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu. Studie neprokázaly žádné porušení plodnosti ani teratogenní účinky. Denní dávky vyšší než 5 mg/kg vedly ke zpomalení vývoje skeletu u potkanů. Schopnost pantoprazolu pronikat přes placentární bariéru se zkoumala u potkanů a bylo zjištěno, že narůstá s postupující gestací. V důsledku toho se těsně před porodem koncentrace pantoprazolu u plodu zvyšují. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software