About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140453_doc-4-4     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly vzácně hlášeny závažné alergické reakce, včetně angioedému a anafylaxe (vzácně fatální). Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly k rekurentním příznakům a vyžadovaly delší dobu sledování a léčby. Vzhledem k tomu, že hlavním vylučovacím orgánem azithromycinu jsou játra, je nutné u pacientů se závažným jaterním onemocněním užívat azithromycin s obezřetností. Byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří pacienti mohli mít již preexistující hepatické onemocnění nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. V případě vzniku známek a příznaků jaterní dysfunkce, jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, sklony ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je nezbytné okamžitě provést testy/vyšetření jaterní funkce. Podávání azithromycinu musí být zastaveno, pokud se objevila jaterní dysfunkce. U pacientů užívajících ergotové deriváty se při současném podávání některých makrolidových antibiotik zrychluje rozvoj ergotizmu. Údaje týkající se možností interakce mezi námelem a azithromycinem nejsou k dispozici. Vzhledem k teoretické možnosti vzniku ergotizmu by se však azithromycin a ergotové deriváty neměly užívat současně. Stejně jako u jakéhokoli jiného antibiotika se doporučuje sledovat příznaky superinfekce necitlivými mikroorganizmy, včetně hub. Téměř u všech antibiok, včetně azithromycinu byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného Clostridium difficile ( CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile . C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání antibiotik. U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <10 ml/min) byl pozorován nárůst systémové expozice azithromycinu o 33% (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti ). U léčby jinými makrolidy bylo zaznamenáno prodloužení srdeční repolarizace a intervalu QT, svědčící o riziku rozvoje srdeční arytmie a torsades de pointes. Obdobný účinek azithromycinu nelze zcela vyloučit u pacientů se zvýšeným rizikem prodloužení srdeční repolarizace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ) a proto je třeba opatrnosti při léčbě pacientů:. s vrozeným nebo dokumentovaným prodloužením intervalu QT současně léčených jinými aktivními látkami, o kterých se ví, že prodlužují interval QT jako jsou antiarytmika třídy IA a III, cisaprid a terfenadin s  poruchou elektrolytické rovnováhy, zejména v případech hypokalémia a hypomagnesemie s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností U pacientů užívajících azithromycin byly hlášeny exacerbace příznaků myasthenia gravis a nový nástup myastenického syndromu (viz bod 4.8). Přípravek Zetamac obsahuje 19,36 g sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu nesnášenlivosti fruktózy, glukózo-galaktózové malabsorpce nebo sacharózo-izomaltázové deficience by tento léčivý přípravek neměli užívat. Přípravek Zetamac obsahuje 148 mg sodíku. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software