About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140006_doc-5-2     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.002
salt:hasText
  • Farmakokinetické vlastnosti byly zjišťovány měřením anti-Xa aktivity v plazmě. Maximální hodnoty anti-Xa aktivity (Cmax) se objevily 3 až 5 hodin (Tmax) po subkutánním podání. Po intravenózním podání je maximálních hodnot anti-Xa aktivity dosaženo za méně než 10 minut a eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Eliminační poločas po subkutánním podání je přibližně 3,5 hodiny. Anti-Xa aktivita přetrvávala po dobu alespoň 18 hodin po injekci 1900 anti-Xa IU. Biologická dostupnost je téměř úplná (asi 88 %). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Renální funkce se obvykle s vyšším věkem snižují, a proto bývá u starších pacientů eliminace pomalejší. U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možné poškození renálních funkcí a dávkování příslušným způsobem upravit (viz bod 4.4). Porucha funkce ledvin V klinické studii hodnotící farmakokinetiku nadroparinu podaného intravenózně u pacientů s různým stupněm renálního poškození byla zjištěna korelace mezi clearance nadroparinu a clearance kreatininu. V porovnání se zdravými dobrovolníky byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 36 – 43 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 52 % a eliminační poločas byl zvýšen o 39 %. U těchto pacientů byla průměrná plazmatická clearance nadroparinu snížena na 63 % normálních hodnot. Ve studii byla pozorována široká interindividuální variabilita. V porovnání se zdravými dobrovolníky byla u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 10 – 20 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 95% a eliminační poločas byl zvýšen o 112 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance nadroparinu snížena na 50 % hodnot zaznamenaných u pacientů s normální funkcí ledvin. V porovnání se zdravými dobrovolníky byla u hemodialyzovaných pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 3 – 6 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 62 % a eliminační poločas byl zvýšen o 65 %. U hemodialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance nadroparinu snížena na 67 % hodnot zaznamenaných u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2 a 4.4). Nepředpokládá se, že by u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kratininu ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min) užívajících nadroparin k profylaxi tromboembolické choroby nebo k léčbě tromboembolické choroby, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu byla celková expozice nadroparinu vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. Snížení dávkování proto není u této skupiny pacientů nutné. U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥30 ml/min a < 50 ml/min) může dojít k mírné akumulaci nadroparinu, a proto by u pacientů užívajících nadroparin k léčbě tromboembolické choroby, k léčbě nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu měly být dávky nadroparinu sníženy o 25- 33 % (viz bod. 4.2 a 4.4). Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) užívajících nadroparin k léčbě výše uvedených stavů (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkým až těžkým selháním ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) užívajících nadroparin v profylaktických dávkách vede snížení dávky o 25 – 33 % k expozici nadroparinu obdobné jako u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí normálních hodnot (viz bod 4.2 a 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software