| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční
Pokud se objeví epizoda nestabilní anginy pectoris (těžká forma nebo ne) během prvního měsíce léčby perindoprilem, je třeba opatrně zhodnotit poměr přínosu a rizika předtím, než budete pokračovat v léčbě.
Hypotenze
ACE inhibitory mohou způsobovat pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácně zaznamenávána u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí a pravděpodobněji se vyskytne u pacientů, u nichž je přítomen nedostatek objemu, například vlivem diuretické terapie, omezení soli v dietě, dialýzou, průjmem nebo zvracením nebo u nichž je těžká hypertenze závislá na reninu (viz bod 4.5 a 4.8). U pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez souběžné renální insuficience byla pozorována symptomatická hypotenze. Toto se nejpravděpodobněji stane u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, což odráží použití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémie nebo funkční porucha ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze je třeba zahájení terapie a úpravu dávky důkladně monitorovat (viz body 4.2 a 4.8). Podobné úvahy se vztahují na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním postižením, u nichž by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud se objeví hypotenze, pacienti by měli být umístěni do polohy vleže na zádech a případně by měli obdržet nitrožilní infúzi fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9%). Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací dalších dávek, které mohou být podány obvykle bez potíží, jakmile se krevní tlak zvýšil po expanzi objemu.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, se může při podání perindoprilu objevit další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekáván a obvykle není důvodem k přerušení léčby. Pokud je hypotenze symptomatická, může být nezbytné snížení dávky nebo ukončení podávání perindoprilu.
Stenóza aortální a mitrální chlopně nebo hypertrofická kardiomyopatie
Podobně jako u dalších ACE inhibitorů by měl být perindopril podáván s opatrností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí výtoku levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Porucha funkce ledvin
V případech poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by měla být úvodní dávka perindoprilu upravena dle clearance kreatininu pacienta (viz bod 4.2) a pak dle odpovědi pacienta na léčbu. Rutinní monitorování draslíku a kreatininu jsou součástí normální lékařské péče o tyto pacienty (viz bod 4.8). U pacientů se symptomatickým srdečním může hypotenze po úvodní léčbě ACE inhibitory způsobit určité další zhoršení funkce ledvin. V takové situaci bylo hlášeno akutní renální selhání, které je obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou tepny pro solitární ledvinu, kteří byli léčení ACE inhibitory, bylo zaznamenáno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní při ukončení terapie. Toto je zejména pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je také přítomná renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání. U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit pod důkladnou kontrolou lékaře nízkými dávkami a s opatrnou titrací. Vzhledem k tomu, že léčba diuretiky může být pomocným faktorem výše uvedeného, je třeba ji ukončit a je třeba funkci ledvin monitorovat během prvních týdnů léčby přípravkem perindopril.
U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renovaskulárního onemocnění došlo ke zvýšení hladiny močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle malému a přechodnému, zejména pokud byl přípravek perindopril podáván souběžně s diuretiky. K tomu dojde pravděpodobněji u pacientů s preexistující poruchou ledvin. Může být nutné snížení dávky anebo přerušení podávání diuretik anebo perindoprilu.
Pacienti na hemodialýze
Anafylaktoidní reakce byly udávány u pacientů na dialýze s membránami s vysokým průtokem a léčenými souběžně s ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo jinou třídu antihypertenziv.
Transplantace ledvin
U pacientů s nedávnou transplantací ledvin neexistují zkušenosti týkající se podávání perindoprilu.
Hypersenzitivita nebo angioedém
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis anebo hrtanu byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu (viz bod 4.8). K tomu může dojít kdykoliv během léčby. V takových případech by mělo být podávání perindoprilu rychle ukončeno a zahájeno odpovídající monitorování a to je třeba provádět, dokud nedojde k úplnému ústupu příznaků. V těchto případech, kdy byl otok omezen na tvář a rty, stav obvykle ustoupil bez léčby, i když byla antihistaminika užitečná pro úlevu od potíží. Angioedém související s otokem laryngu může být fatální. Pokud je přítomné postižení jazyka, glottis nebo hrtanu pravděpodobnou příčinou obstrukce dýchacích cest, je třeba rychle podat nouzovou léčbu. To může zahrnovat podávání adrenalinu anebo zajištění dýchacích cest pacienta. Pacient by měl být pod důkladným dohledem lékaře do kompletního a trvalého ústupu příznaků.
Pacienti s anamnézou angioedému, který nesouvisí s léčbou ACE inhibitory, mohou mít při podávání ACE inhibitorů zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).
U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti si stěžovali na bolesti břicha (s nebo bez nevolnosti nebo zvracení). V některých případech se nevyskytl žádný předchozí faciální angioedém a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován postupy zahrnujícími abdominální CT nebo ultrazvuk nebo při operaci a příznaky ustoupily po zastavení podávání ACE inhibitoru. Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnózy pacientů na ACE inhibitorech, kteří si stěžují na bolesti břicha.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Vzácně se u pacientů, kteří dostávají ACE inhibitory při aferéze lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) s dextran sulfátem, vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením terapie ACE inhibitory před každou aferézou.
Anafylaktické reakce během desenzibilizace
U pacientů, kteří dostávají ACE inhibitory během desenzibilizační léčby (například jed blanokřídlého hmyzu), se objevily anafylaktoidní reakce. U některých pacientů se těmto reakcím zabránilo, pokud byly ACE inhibitory dočasně vysazeny.
Jaterní selhání
Vzácně byly ACE inhibitory spojené se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a který progreduje do fulminantní jaterní nekrózy a (někdy) smrti. Mechanismus tohoto syndromu je nejasný. Pacienti, kteří dostávají ACE inhibitory, u nichž se vyvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit podávání ACE inhibitorů a měli by být odpovídajícím způsobem lékařsky sledováni (viz bod 4.8).
Neutropénie / agranulocytóza / trombocytopénie / anémie
U pacientů léčených ACE inhibitory byly hlášeny neutropénie, agranulocytóza, trombocytopénie a anémie.
U pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů se neutropénie objevuje vzácně. Perindopril by se měl používat s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovou cévní chorobou, imunosupresivní terapií, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomna preexistující porucha funkce ledvin. U některých těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v některých případech nereagovaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud se perindopril používá u takových pacientů, doporučuje se pravidelné monitorování počtu bílých krvinek a pacienti by měli dostat pokyny, aby hlásili jakékoliv známky infekce (např. bolesti v krku, teplota).
Rasa
ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u černošských pacientů než u ostatních pacientů. Tak jako u jiných ACE inhibitorů, může být perindopril méně účinný na snižování krevního tlaku u černošských pacientů než u ostatních pacientů, možná kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu u černošské populace s hypertenzí.
Kašel
V souvislosti s léčbou ACE inhibitory byl hlášen výskyt kašle. V typickém případě je kašel neproduktivní, přetrvávající a ustupuje po přerušení léčby. Kašel způsobený ACE inhibitory je třeba považovat za součást diferenciální diagnostiky kašle.
Operace a anestézie
U pacientů, kteří podstupují velkou operaci nebo během anestézie s využitím látek, které způsobují hypotenzi, může perindopril blokovat vznik angiotenzinu II v důsledku kompenzatorního uvolnění reninu. Léčba by se měla zastavit jeden den před operací. Pokud dojde k hypotenzi a pokud je považována za důsledek toho mechanismu, může být korigována volumexpanzí.
Hyperkalémie
Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně perindoprilu.
Rizikové faktory vzniku hyperkalémie zahrnují renální insuficienci, zhoršení renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, interkurentní příhody, zejména dehydrataci, akutní srdeční dekompenzaci, metabolickou acidózu a souběžné použití draslík šetřících diuretik, doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík, nebo ty pacienty, kteří užívají jiné léky spojené se zvýšenou hladinou draslíku v séru (například heparin). Použití doplňků draslíku, draslík šetřících diuretik nebo náhražek soli obsahujících draslík zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin může způsobit významné zvýšení draslíku v séru. Hyperkalémie může způsobovat závažné, někdy až fatální arytmie. Pokud je považováno za vhodné souběžné použití výše uvedených léků, měly by se používat s opatrností a při častém monitorování sérového draslíku (viz bod 4.5).
Pacienti s diabetem
U pacientů s diabetem léčených perorálním antidiabetiky nebo inzulínem by měla být během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem důkladně monitorována kontrola glykémie (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a perindoprilu není obecně doporučena (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Léčba ACE inhibitory by se neměla zahajovat během těhotenství. Pokud je pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li stanovena diagnóza těhotenství, měla by být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a případně by se měla zahájit alternativní léčba (viz bod 4.3 a 4.6).
Pomocné látky:
Vzhledem k přítomnosti laktózy by neměli pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, glukózo-galaktózová malabsorbce nebo vrozený deficit laktázy tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)