| salt:hasText
| - Systémová toxicita
Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Embryotoxicita/teratogenicita
Sledování embryotoxicity neprokázalo žádný účinek, který by naznačoval obecný teratogenní potenciál u člověka během fetální organogeneze až do období vývoje zevních pohlavních orgánů. Podávání vysokých dávek cyproteron acetátu během hormon-sensitivní diferenciační fáze pohlavních orgánů (zhruba od 45. dne gravidity) vedlo k projevům feminizace plodu mužského pohlaví. U sledovaných novorozenců mužského pohlaví, kteří byli intrauterinně vystaveni vlivu cyproteron acetátu, však žádné známky feminizace nebyly pozorovány. Těhotenství je však kontraindikací léčby Androcurem-50.
Reprodukční toxicita
Dočasná inhibice fertility při denním perorálním podáváním samcům potkanů neznamená, že léčba Androcurem-50 vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou malformací nebo ovlivnilo fertilitu jejich potomstva.
Genotoxicita a kancerogenicita
Uznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron acetátem negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron acetát je schopný tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách krys, opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA adduktů v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká.
Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly již při systémovém vystavení takovým dávkám, které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron acetátu. Jediný následek léčby cyproteron acetátem in vivo byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic potkanů - možná pre-neoplastických - ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšení frekvence mutací u potkanů nesoucích bakteriální geny jako cíl pro mutace.
Dosavadní klinické zkušenosti a správně vedené epidemiologické studie nepotvrzují zvýšený výskyt jaterních tumorů u lidí. Ani sledování zaměřená na tumorigenicitu cyproteron acetátu u hlodavců neodhalila známky specifického tumorigenního potenciálu.
Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů.
Celkem lze shrnout, že dostupné údaje neposkytují žádné důvody, které by bránily použití Androcuru-50 u lidí, je-li léčba prováděna v souladu se stanovenými indikacemi a doporučeným dávkováním.
Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na nadledviny podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším dávkování (300 mg / den).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)