| salt:hasText
| - Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravku a přípravě roztoku oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.
Návod k zacházení s přípravkem
Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčního roztoku cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.
Pokud dojde ke kontaktu oxaliplatiny či rekonstituovaného nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane oxaliplatina či její rekonstituovaný nebo infuzní roztok na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
�
Zvláštní upozornění pro použití
- NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
- NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
- K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml). NEROZPOUŠTĚJTE nebo NEŘEĎTE k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
- NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.
- NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem (5-FU), s přípravky kyseliny folinové (FA) obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako folinát vápenatý nebo folinát sodný)
Infuze oxaliplatiny v 250 – 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), po dobu 2 – 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová (FA) nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU)
Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny – tj. 5-fluorouracilem (5-FU).
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluorouracil (5-FU).
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající Souhrn údajů o přípravku.
- POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).
Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje přítomnost sraženin, nesmí být použit a musí být zneškodněn dle pokynů pro zacházení s nebezpečným odpadem (viz níže).
Příprava roztoku:
Pro přípravu roztoku by měla být použita voda na injekci nebo 5% roztok glukózy.
50 mg lahvička: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
100 mg lahvička: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
Z mikrobiologického a chemického hlediska lze rekonstituovaný roztok ředit okamžitě 5% roztokem glukózy (50 mg/ml).
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte – může být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je třeba náležitě odstranit.
Ředění roztoku pro intravenózní infuzi:
Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250 – 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.
Podávejte ve formě intravenózní infuze.
Po naředění rekonstituovaného roztoku v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při +2°C až +8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte – měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován (viz odstavec „Likvidace“ níže).
NIKDY nepoužívejte k rozpouštění nebo k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.
Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním PVC aplikačním setem.
Infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána infuzí do centrální nebo do periferní žíly po dobu 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU), musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluorouracilu (5-FU).
Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)