| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění
Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientkám se vzácnými poruchami tolerance galaktózy, fruktózy, Lappovy deficience laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy či se sacharózo-isomaltózovou nedostatečností by přípravek neměl být podáván.
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užíváním COC. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s mírou kouření a je zcela zřetelné u žen věku nad 35 let. Ženy, které užívají COC, by měly být důrazně upozorněny, že nesmí kouřit.
Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie
Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem příhod tromboembolické nemoci a arteriální tromboembolie.
Dávkovací režim každého přípravku, obsahujícího kombinaci estrogen/progestin, má být přizpůsoben potřebám každé ženy tak, aby minimální účinné dávky estrogenu a progestinu byly kompatibilní s nízkou mírou chybovosti.
Tromboembolická nemoc
Užívání COC zvyšuje riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci.
Užívání jakéhokoli COC s sebou nese zvýšené riziko příhod tromboembolické nemoci ve srovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají. Zvýšené riziko je vyšší v průběhu prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko příhod tromboembolické nemoci v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na 100 000 těhotenství. 1(2 % případů venózní tromboembolie končí fatálně.
Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt troboembolické nemoci u pacientek užívajících kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenu (do 50 mcg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 do 40 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok; Toto odhadované riziko se liší v závislosti na progestinu. Pro srovnání u žen, které přípravky neužívají, je riziko 5 až 10 případů na 100 tisíc žen, které přípravek užívaly jeden rok..
V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy, užívající COC v dávce 30 mcg ethinylestradiolu a gestoden jako progestin podléhají zvýšenému riziku příhod tromboembolické nemoci ve srovnání se ženami, užívajícími COC, která obsahují méně než 50 mcg ethinylestradiolu a progestin levonorgestrel. Údaje z některých dodatečných studií toto zvýšené riziko nevykázaly.
Údaje porovnávající riziko příhod tromboembolické nemoci u COC s obsahem gestodenu a 20 mcg ethinylestradiolu (jako je přípravek MINULET) nejsou k dispozici.
Odhaduje se, že celkové relativní riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci po užívání COC, obsahujících 30 mcg ethinylestradiolu s desogestrelem nebo gestodenem je 1,5 až 2,0 x vyšší než u přípravků obsahujících méně než 50 mcg ethinylestradiolu a levonorgestrel. Incidence příhod tromboembolické nemoci po užívání COC, obsahujících levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 mcg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen-roků. U COC s obsahem 30 mcg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je tato incidence přibližně 30-40 případů na 100 tisíc žen-roků., tj o 10-20 případů na 100 tisíc žen, které přípravek užívaly jeden rok a více.
Vliv relativního rizika na navýšení počtu případů by byl nejvyšší u žen v průběhu prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko tromboembolické nemoci u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.
Epidemiologické údaje nenaznačují nižší riziko vzniku tromboembolické nemoci pro kombinovanou perorální antikoncepci obsahující desogestrel nebo gestoden se 20 mcg ethinylestradiolu v porovnání s přípravky, obsahujícími 30 mcg ethinylestradiolu.
Všechny uvedené informace mají být brány v úvahu při výběru vhodné antikoncepční metody a při předepisování COC.
Riziko příhod se dále zvyšuje u žen s predispozičními stavy k tromboembolické nemoci.
Dispozicí pro vznik trobmoemblické nemoci jsou např.:
obezita
operace nebo trauma se zvýšeným rizikem trombózy
poporodní období nebo období po potratu ve druhém trimestru
prolongovaná imobilizace
vyšší věk
Užívání COC má být, pokud možno, přerušeno
- na období od 4 týdnů před plánovanou operací se zvýšeným rizikem trombózy do 2 týdnů po ní, - a v průběhu prolongované imobilizace
Protože období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolie, užívání COC by nemělo být zahájeno dříve než 28 dní po porodu u nekojících žen nebo po potratu ve druhém trimestru.
Arteriální tromboembolie
Užívání COC zvyšuje riziko arteriálních tromboembolických příhod. Hlášené příhody zahrnují infarkt myokardu a mozkové příhody (ischemický a hemoragický iktus, tranzitorní ischemickou příhodu). Informace k trombóze cév sítnice, viz část Oční léze.
Riziko arteriálních tromboembolických příhod se dále zvyšuje u žen s dalšími rizikovými faktory. U nich je třeba zvýšené opatrnosti při rozhodování o užívání COC.
Rizikovými faktory pro arteriální tromboembolické příhody jsou například:
kouření
hypertenze
hyperlipidemie
obezita
vyšší věk
Pacientky užívající COC, které trpí migrénou (zvláště spojenou s aurou) mají vyšší riziko vzniku iktu (viz také „Migréna/bolest hlavy“ níže).
Oční léze
U žen, užívajících COC byla pozorována trombóza cév sítnice, která může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí. V případě příznaků jako jsou poruchy vidění, protruze nebo diplopie, edém papily nebo vaskulární léze sítnice, je třeba ihned přerušit užívání COC a vyšetřit příčiny.
Krevní tlak
U žen, užívajících COC bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.
U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s chorobami spojenými s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) je lepší dát přednost jiné metodě antikoncepce. Pokud užívají COC, doporučuje se jejich přísné sledování; při signifikantním zvýšení krevního tlaku okamžité přerušení užívání.
Používání COC je kontraindikováno u žen s nezvládnutelnou hypertenzí (viz bod 4.3.).
Karcinom reprodukčních orgánů
Karcinom děložního čípku
Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem.
Některé studie svědčí o možné spojitosti užívání COC s rizikem intraepiteliálních nádorů nebo invazivní rakoviny děložního čípku v určité populaci žen. Stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory. V případě nenormálního genitálního krvácení neznámého původu, je třeba využít adekvátní diagnostické metody ke zjištění jeho příčiny.
Rakovina prsu
Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (1,24) diagnostikované rakoviny prsu u žen, užívajících COC v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání COC. Tyto studie neposkytují průkaz příčiny. Pozorované zvýšení rizika diagnostikované rakoviny prsu může být důsledkem časnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek COC (protože jsou pravidelněji klinicky sledovány), nebo důsledkem užívání COC, nebo důsledkem obou kombinací. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly COC je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.
Jaterní neoplazie/Jaterní onemocnění
Užívání COC je spojeno ve velmi vzácných případech s jaterním adenomem a v extrémně vzácných případech s hepatocelulárním karcinomem. Riziko se zvyšuje s délkou užívání COC. Ruptura adenomu jater může skončit smrtí v důsledku intraabdominální hemoragie.
U pacientek s cholestázou v důsledku užívání COC v anamnéze nebo u žen které měly cholestázu v těhotenství, je rozvoj těchto stavů při užívání COC pravděpodobnější. Jestliže tyto pacientky užívají COC, mají být pozorně sledovány, a pokud se stavy vrátí, je třeba užívání COCs ukončit.
Po podávání COC bylo hlášeno hepatocelulární poškození. Časné odhalení hepatocelulárního poškození, vyvolaného lékem, a vysazení léku může snížit závažnost hepatotoxicity. Je-li diagnostikováno hepatocelulární poškození, pacientky by měly ukončit užívání COC, začít používat některou formu nehormonální antikoncepce a poradit se s lékařem.
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC dokud se funkce jater nevrátí k normálu.
Migréna/bolest hlavy
Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují, přetrvávají, nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání COC a vyšetření příčiny.
Ženy s migrénou (zvláště spojenou s aurou), které užívají COC, mají zvýšené riziko iktu (viz také bod 4.3).
Imunitní
Angioedém
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, a to zejména u žen s hereditárním angioedémem.
Upozornění
Lékařské vyšetření
Před zahájením užívání COC má být vypracována pečlivá osobní a rodinná anamnéza, a ženy mají být vyšetřeny, včetně změření krevního tlaku. Papanicolaou (Pap) stěr by měl být proveden v případě, že pacientky byly sexuálně aktivní, anebo je-li doporučeno z jiného důvodu.
Obdobné lékařské vyšetření se má periodicky opakovat po celou dobu užívání COC nejméně jednou za rok.
Účinek na hladiny cukrů a lipidů
U uživatelek perorální antikoncepce byla pozorována glukózová intolerance. Pacientky s diabetem nebo s poruchou glukózové tolerance, které užívají COC, mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.3).
Malý podíl žen má nežádoucí změny hladin tuků při užívání COC. U žen s nezvládnutelnou dyslipidemií by se mělo uvažovat o nehormonální antikoncepci. U malého počtu uživatelek COC se může rozvinout perzistentní hypertriglyceridemie. Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi může vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.
Estrogeny zvyšují sérové hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u řady progestinů bylo zjištěno snížení hladiny HDL cholesterolu. Některé progestiny mohou zvyšovat hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit zvládnutí hyperlipidemie. Výsledný účinek COC závisí na vyváženosti dávek estrogenu a progestinu a na typu a celkovém množství progestinů v kontraceptivu. Při výběru vhodného COC je třeba brát v úvahu dávky obou hormonů.
Pokud se pacientky léčené na hyperlipidemii rozhodnou užívat COC, je třeba je pečlivě sledovat.
Genitální krvácení
U některých žen se v době užívání tablet bez léčivé látky nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu. Pokud nebyl COC správně užíván předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu 2( za sebou, je třeba ihned přerušit užívání a až do vyloučení možného otěhotnění používat náhradní nehormonální metodu antikoncepce.
U žen, užívajících COC, se může objevit krvácení z průniku/špinění, a to zvláště v průběhu prvních 3 měsíců užívání. Jestliže tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonální příčině a využít k tomu přiměřené diagnostické metody. Po vyloučení patologických jevů je možno pokračovat v užívání COC, nebo zvážit užívání jiného přípravku.
U některých žen se po přerušení užívání může objevit amenorhoea (někdy s anovulací) nebo oligomenorhoea, zvláště, pokud se tyto stavy objevovaly již před užíváním přípravku.
Deprese
Uživatelky COC s depresí v anamnéze mají být pečlivě sledovány, a pokud se deprese vrátí a má těžký průběh, je třeba užívání přípravku přerušit. Ženy, které se v průběhu užívání COC stávají signifikantně depresivními mají přerušit užívání a používat alternativní metodu antikoncepce a pozorovat, zda příznaky mají příčinnou souvislost s užíváním antikoncepce.
Ostatní
Ženy mají být poučeny, že přípravek MINULET nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před dalšími chorobami, přenášenými pohlavním stykem.
Průjem a zvracení mohou redukovat absorpci léčivých látek, což může vést ke snížení jejich koncentrací v séru (viz také bod 4.2. a 4.5.).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Použití těchto přípravků před menarche není indikováno.
Geriatrická populace
Užívání COC není indikována u žen po menopauze.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)