| salt:hasText
| - a) Obecné informace
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou být v příčinné souvislosti s podáním meloxikamu. Uváděný výskyt je založen na výskytu zjištěném v klinických studiích, a to bez ohledu na příčinnou souvislost. Informace jsou založeny na klinických studiích zahrnujících 3750 pacientů, kterým byly denně podávány dávky 7,5 nebo 15 mg meloxikamu ve formě tablet nebo tobolek po dobu až 18 měsíců (průměrná délka léčby byla 127 dnů).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s podáváním meloxikamu.
Tyto nežádoucí účinky jsou uspořádány v kategoriích podle četnosti výskytu, a to: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1000 a <1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Anémie
Méně časté: Abnormality krevního obrazu: leukocytopénie, trombocytopénie, agranulocytóza (viz bod c).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Výkyvy nálady, nespavost a noční děsy
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Časté: Pocit omámení, bolest hlavy
Méně časté: Vertigo, tinnitus, ospalost
Vzácné: Zmatenost
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace
Cévní poruchy
Méně časté: Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), návaly, hypertenze, srdeční selhání
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: U některých pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA se vyskytovaly astmatické záchvaty.
Gastrointestinální poruchy
Časté: Dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem
Méně časté: Gastrointestinální krvácení, peptický vřed, ezofagitida, ulcerózní stomatitida, melena, hematemeza. Exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4 – Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Vzácné: Gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida
Peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4.).
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Přechodné změny hodnot jaterních testů (jako zvýšené hodnoty transamináz nebo bilirubinu)
Vzácné: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pruritus, exantém
Méně časté: Kopřivka
Vzácné: Angioedém, bulózní reakce jako je erythema multiforme, a fotosenzitivní reakce.
Velmi vzácné: Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Retence vody a sodíku, hyperkalemie (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5)
Vzácné: Renální selhání (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Edém, včetně edému dolních končetin.
Vyšetření
Méně časté: Přechodná porucha testů jaterních funkcí (například zvýšená hladina transamináz nebo bilirubinu)
Méně časté: Porucha laboratorních testů vyšetřujících renální funkce (například zvýšená hladina kreatininu nebo močoviny)
c) Informace o individuálních závažných a/nebo často se vyskytujících nežádoucích účincích
Ojedinělé případy agranulocytózy se vyskytovaly u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivy (viz bod 4.5.).
d) Nežádoucí účinky, které nebyly až dosud pozorovány ve spojitosti s tímto přípravkem, ale jsou obecně akceptovány jako účinky, které lze přisoudit i ostatním látkám v této skupině
Organické poškození ledvin, které může vést k akutnímu renálnímu selhání: byly hlášeny izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
Edém, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSA.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že používání některých NSA (zvláště v případě vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktem myokardu nebo iktem). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro meloxikam.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)