| salt:hasText
| - UNILAT může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.
Tato změna barvy očí byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou. Ke změně barvy duhovky obvykle dochází během prvních 8 měsíců léčby, vzácně později. Tento efekt byl pozorován na základě důkazu z následných fotografií u 30% všech pacientů během čtyřleté léčby v klinických studiích. Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často klinicky nepozorovatelná. Výskyt u pacientů s duhovkami smíšené barvy se pohybuje v rozmezí 7% až 85%, přičemž nejvyšší výskyt byl zaznamenán při žluto-hnědých duhovkách. U pacientů s modrou homogenní barvou očí nebyly změny barvy duhovky pozorovány, u pacientů s šedou, zelenou nebo hnědou homogenní barvou očí byly změny pozorovány jen zřídka.
Změna barvy je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. Typicky hnědá pigmentace kolem zornice se koncentricky šíří do periferie postiženého oka, zhnědnout může ale celá duhovka nebo některé její části. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. Tyto projevy nebyly dosud v průběhu klinických studií doprovázeny žádnými symptomy nebo patologickými projevy.
Névy ani pigmentové shluky na duhovce nebyly léčbou ovlivněny. Během klinických studií nebyla pozorována žádná kumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka.
Na základě klinických zkušeností nebyl prokázán žádný negativní klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky. Léčba UNILATem může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Pacienti nicméně musí být pravidelně kontrolováni a léčba UNILATem by měla být přerušena, jestliže to klinická situace vyžaduje.
Zkušenosti s použitím latanoprostu u pacientů s chronickým glaukomem uzavřeného úhlu, s glaukomem otevřeného úhlu, u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti s použitím latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu. Latanoprost nemá žádný nebo jen malý efekt na zornici, ale s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat UNILAT s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.
Údaje z klinických studií s používáním latanoprostu v perioperačním období u operací šedého zákalu jsou pouze omezené. UNILAT by měl být používán u těchto pacientů s opatrností.
Jsou popsány případy makulárního edému (viz bod 4.8) zvláště u pacientů afakických, pseudofakických s natrženým zadním pouzdrem čočky, u pacientů s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). UNILAT by měl být používán s opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky, u pacientů s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému (viz bod 4.8).
U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu nebo uveitidu může být UNILAT použit s opatrností.
Zkušenosti u pacientů s astmatem jsou omezené, ale v některých případech byla v post-marketingových studiích popsána exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Astmatičtí pacienti musí být proto léčeni s opatrností až do doby, kdy budou k dispozici dostatečné zkušenosti – viz část 4.8.
Periorbitálně byla pozorována změna zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů. Současné zkušenosti ukazují, že periorbitální změna zbarvení pokožky není trvalá a v některých případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po přerušení léčby reverzibilní.
UNILAT obsahuje benzalkonium-chlorid, který je běžně používanou konzervační látkou oftalmologických přípravků. Bylo popsáno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii (keratopatia punctata), toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Při častém a dlouhodobém užívání UNILATu u pacientů se syndromem suchých očí nebo v podmínkách, kdy je rohovka ohrožena, je zapotřebí pečlivé sledování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid absorbovat, proto by měly být před aplikací UNILATu z oka vyjmuty, ale mohou být po 15 minutách do oka vráceny (viz část 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)