| salt:hasText
| - 5% roztok přípravku GAMMAGARD S/D obsahuje 21,7 mg glukózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu v případě latentního diabetu (kde se může objevit přechodná glykosurie), u diabetu nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem cukru. Akutní renální selhání viz níže.
Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Je nutno přesně dodržovat doporučenou rychlost infuze, která je uvedena v bodě „4.2 Způsob podání“. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a je nutno sledovat, zda se u nich v době infuze neobjeví jakékoli symptomy.
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji
v případě vysoké rychlosti infuze,
u pacientů s hypo- či agamaglobulinémií s IgA deficitem či bez něj;
u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo –v ojedinělých případech– při změně přípravku normálního lidského imunoglobulinu nebo po uplynutí dlouhé doby od předchozí infuze.
Případným komplikacím je možné často zabránit tím, že:
pacientům, kteří nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, se podá první dávka přípravku pomalu (0,5 až 1 ml/kg TH/hod);
zajistí se pečlivé monitorování pacientů a sleduje se, zda se u nich po dobu infuze neobjevují nežádoucí účinky. Týká se to zvláště pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacientů, kteří jsou převedeni z jiného přípravku intravenózního imunoglobulinu nebo u nichž uplynul dlouhý interval od podání předchozí infuze. Tito pacienti musí být monitorováni během první infuze a jednu hodinu po první infuzi, aby se zachytily možné známky nežádoucího účinku. Všichni ostatní pacienti musí být sledováni minimálně 20 minut po podání;
zohlední se obsah glukózy (maximální obsah 0,4 g/g IgG) v případě latentního diabetu (kde může dojít k přechodné glykosurii), v případě diabetu nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem cukru.
Podávání intravenózních imunoglobulinů vyžaduje u všech pacientů:
adekvátní hydrataci před zahájením infuze intravenózního imunoglobulinu
sledování výdeje moči
sledování hladin kreatininu v séru
vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.
Dojde-li k výskytu nežádoucího účinku, je nutné snížit rychlost podávání nebo zastavit infuzi. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Hypersenzitivita
Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout ve velmi vzácných případech IgA deficitu s anti-IgA protilátkami.
IVIg není indikován u pacientů se selektivním deficitem IgA tam, kde je deficit IgA jedinou abnormalitou. Tito pacienti by měli být léčeni jen tehdy, pokud je jejich deficit IgA spojen s imunodeficitem, u kterého je léčba intravenózními imunoglobuliny jasně indikovaná.
Vzácně může normální lidský imunoglobulin navodit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem snášeli dobře.
Pacienti s protilátkami proti IgA nebo s deficitem IgA, které jsou součástí základního primárního imunodeficitu, kvůli němuž je indikována léčba IVIg, mohou mít zvýšené riziko anafylaktické reakce. Při použití přípravku GAMMAGARD S/D byla hlášena anafylaxe, přestože obsahuje jen malá množství IgA (viz bod 4.8). Pacienti, u nichž se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce, by měli dostat IVIg jen pod velmi pečlivým dohledem v prostředí, kde je k dispozici podpůrná péče pro léčbu život ohrožujících reakcí.
Tromboembolie
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu u rizikových pacientů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů s preexistujícím rizikem vzniku trombotických příhod (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u pacientů se závažnou hypovolémií a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích reakcí by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.
Akutní renální selhání
U pacientů léčených IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Může se jednat o akutní selhání ledvin, akutní tubulární nekrózu, proximální tubulární nefropatii a osmotickou nefrózu. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako jsou preexistující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků či věk nad 65 let, sepse, paraproteinémie.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Hlášení o dysfunkci ledvin a akutním selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou většinu představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu. GAMMAGARD S/D neobsahuje sacharózu nebo maltózu.
U pacientů s rizikem akutního renálního selhání by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy. Přerušení léčby IVIg vedlo k remisi AMS bez následků během několika dnů. Syndrom obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk v mm3, zejména granulocytů, a zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl. AMS se může objevit častěji ve spojení s léčbou vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Hemolytická anémie
IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Po podání IVIg se v důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů může vyvinout hemolytická reakce. Příjemci IVIg by měli být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky hemolýzy.
Interference se sérologickými testy
Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech např. hepatitida A, hepatitida B, spalničky a varicela.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (přímý Coombsův test).
Přenosná agens
GAMMAGARD S/D se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci / odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny, jako je původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Další upozornění
U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinémie a zvýšená viskozita séra.
U pacientů léčených IVIg byly hlášeny případy výskytu nekardiogenního plicního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI).
Obsah sodíku v maximální denní dávce může významně ovlivnit doporučený příjem sodíku u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. U těchto pacientů je třeba při stanovení příjmu sodíku v dietě spočítat a vzít v úvahu množství sodíku obsažené v přípravku. 5% roztok přípravku GAMMAGARD S/D obsahuje přibližně 3,4 mg/ml sodíku.
Při každé aplikaci přípravku GAMMAGARD S/D pacientovi se doporučuje pečlivě zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)