About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC135710_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Zkušenosti z klinických studií Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny ve skupinách podle orgánových systémů dle MedDRA (SOC).V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky popsány v pořadí podle klesající závažnosti. Posouzení nežádoucích účinků je založeno na následujících skupinách dle četnosti: Velmi časté: ≥1/10 Časté: ≥1/100, <1/10 Méně časté: ≥1/1,000, <1/100 Vzácné: ≥1/10,000, <1/1,000 Velmi vzácné: <1/10,000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Pacienti s nádorovým onemocněním Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek NEUPOGENU při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů. U 3 % pacientů byly tyto bolesti silné. Bolesti pohybového systému lze obvykle potlačit běžnými analgetiky. K méně častým nežádoucím účinkům patřily poruchy močení, především lehká až středně závažná dysurie. V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních nezvyšoval NEUPOGEN incidenci nežádoucích účinků spojených s cytotoxickou chemoterapií. Nežádoucí účinky uváděné se stejnou frekvencí u pacientů léčených kombinací NEUPOGEN/chemoterapie a placebo/chemoterapie byly : nevolnost a zvracení, alopecie, průjem, únava, nechutenství , záněty sliznic , bolesti hlavy, kašel, vyrážka, bolesti na hrudi, astenie, faryngolaryngeální bolest, zácpa a bolest. Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy, alkalické fosfatázy, kyseliny močové a (-glutamyl transferázy bylo zaznamenáno při léčbě doporučenými dávkami NEUPOGENU přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů. Ojediněle byly uváděny přechodné poklesy krevního tlaku nevyžadující klinickou léčbu. Byly popsány případy GvHD a úmrtí pacientů, kteří byli léčeni G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz. bod 5.1). Cévní onemocnění včetně venookluzívní choroby a poruch bilance tekutin byly uváděny ojediněle u pacientů léčených vysokými dávkami cytostatik a následnou autologní transplantací kostní dřeně. Příčinná souvislost s podáváním NEUPOGENU nebyla stanovena. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Zvýšení alkalické fosfatázy krvi Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšení kyseliny močové v krvi Časté Anorexie Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Cévní poruchy Vzácné Angiopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Kašel Faryngolaryngeální bolest Velmi vzácné Plicní infiltrace Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nausea Zvracení Časté Zácpa Průjem Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Zvýšení gamaglutamyltransferázy Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Alopecie Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolesti kostí a svalů Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Abnormality moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Únava Astenie Záněty sliznic Bolest na hrudi Méně časté Bolest Nežádoucí účinky u zdravých dárců s mobilizací periferních kmenových (progenitorových) buněk Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity. Leukocytóza (počet bílých krvinek /WBC/ > 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců. Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy, aspartátaminotransferázy a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu. Exacerbace příznaků artritidy byla pozorována velmi vzácně. Bolesti hlavy, které jsou přičítány podávání filgrastimu, byly popsány v klinických hodnoceních dárců PBPC. U zdravých dárců byl často zaznamenán výskyt splenomegalie, obvykle však bezpříznakové. Velmi vzácně byly popsány případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů po podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF = granulocyte colony-stimulating factor ) (viz bod 4.4). Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Leukocytóza Trombocytopenie Méně časté Poruchy sleziny Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi Méně časté Zvýšení aspartátaminotransferázy Hyperurikémie Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté Bolest pohybového systému Méně časté Exacerbace revmatoidní artritidy Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou formou chronické neutropenie (SCN) Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou NEUPOGENEM u pacientů s SCN, se postupem času snižovala. Nejčastějšími nežádoucími účinky, přisuzovanými NEUPOGENU, byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému. K dalším pozorovaným nežádoucím účinkům patřila splenomegalie, v menšině případů progresivní, a trombocytopenie. Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby NEUPOGENEM u méně než 10% pacientů. Popsána byla také anémie a případy epistaxe . Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky. Bylo zaznamenáno také přechodné mírné snížení glykémie. Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou NEUPOGENEM, které se vyskytují u < 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka. Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida. Velmi zřídka došlo k výskytu proteinurie/hematurie. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Splenomegalie Časté Trombocytopenie Méně časté Poruchy sleziny Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi Snížení glukózy v krvi Hyperurikémie Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Časté Průjem Poruchy jater a žlučových cest Časté Hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Alopecie Kožní vaskulitida Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté Bolesti pohybového systému Časté Osteoporóza Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Hematurie Proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Bolest v místě vpichu Nežádoucí účinky u pacientů s infekcí HIV Jedinými nežádoucími účinky, které byl pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek NEUPOGENU při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů. Incidence těchto případů byla podobná jako u pacientů s nádorovým onemocněním. Splenomegalie související s léčbou NEUPOGENEM se vyskytovalo u < 3% pacientů. Ve všech případech se jednalo o mírné až střední zvětšení, diagnostikované fyzikálním vyšetřením. Klinický průběh byl vždy benigní; u žádného pacienta nebyl zjištěn hypersplenizmus a žádný pacient nemusel podstoupit splenektomii. Vzhledem k tomu, že splenomegalie bývá u pacientů infikovaných HIV časté a objevuje se v různém stupni u pacientů s AIDS, je souvislost s léčbou NEUPOGENEM nejasná. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Časté Poruchy sleziny Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté Bolesti pohybového systému Zkušenosti po uvedení na trh Pacienti s nádorovým onemocněním U pacientů léčených NEUPOGENEM byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy. Mechanizmus vzniku této vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván NEUPOGEN, není znám. Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatóza). V individuálních případech byla zaznamenána exacerbace revmatoidní artritidy. Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem akutní dechové tísně (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4.). U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byl v úvodu léčby či v jejím průběhu popsán v postmarketingovém období výskyt alergických reakcí různých typů včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze. Celkově byla hlášení častější po i.v. podání. V některých případech se tyto reakce znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, naznačujíc tak příčinnou souvislost. NEUPOGEN by neměl být vůbec podáván pacientům s anamnézou prodělaných závažných alergických reakcí. U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazo-okluzivní krize (viz bod 4.4.). U pacientů s rakovinou léčených filgrastimem byla popsána pseudodna. Zdraví dárci U zdravých dárců byla v postmarketingovém období popsána anafylaxe. Plicní nežádoucí účinky (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie) byly hlášeny u zdravých dárců v postmarketingovém období (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software