| salt:hasText
| - 6.4.2011
�
DOZIMETRICKÉ ÚDAJE
1. Scintigrafie mozku
Dozimetrické údaje podle ICRP 62 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, Radiologická ochrana v biomedicínském výzkumu, Pergamon Press 1991), pro podání technecium-(99mTc) exametazimu dospělým, jsou v níže uvedené tabulce:
Orgán
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělí
Nadledviny
Močový měchýř
Povrch kostí
Mozek
Prsa
Žlučník
GI trakt
Žaludek
Tenké střevo
Tlusté střevo - horní část
- dolní část
Srdce
Ledviny
Játra
Plíce
Svaly
Jícen
Vaječníky
Pankreas
Červená dřeň
Kůže
Slezina
Varlata
Brzlík
Štítná žláza
Děloha
Zbývající orgány
5,3E-03
2,3E-02
5,1E-03
6,8E-03
2,0E-03
1,8E-02
6,4E-03
1,2E-02
1,8E-02
1,5E-02
3,7E-03
3,4E-02
8,6E-03
1,1E-02
2,8E-03
2,6E-03
6,6E-03
5,1E-03
3,4E-03
1,6E-03
4,3E-03
2,4E-03
2,6E-03
2,6E-02
6,6E-03
3,2E-03
Efektivní dávka
(mSv/MBq)
9,3E-03
Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 4,7 mSv/500 MBq.
�
2. In vivo lokalizace leukocytů značených techneciem-99m
Dozimetrické údaje podle ICRP Publikace 80 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, radiační dávka pacientům z radiofarmak Pergamon Press 1998) jsou v níže uvedené tabulce:
Orgán
Absorbovaná dávka na jednotku
podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělí
Děti do
15 let
10 let
5 let
1 roku
Nadledviny
1.0E-02
1.2E-02
1.8E-02
2.6E-02
4.3E-02
Močový měchýř
2.6E-03
3.5E-03
5.2E-03
7.8E-03
1.4E-02
Povrch kostí
1.6E-02
2.1E-02
3.4E-02
6.1E-02
1.5E-01
Mozek
2.3E-03
2.9E-03
4.4E-03
7.0E-03
1.3E-02
Prsa
2.4E-03
2.9E-03
4.9E-03
7.6E-03
1.3E-02
Žlučník
8.4E-03
1.0E-02
1.6E-02
2.5E-02
3.6E-02
GI-trakt
Žaludek
8.1E-03
9.6E-03
1.4E-02
2.0E-02
3.2E-02
Tenké střevo
4.6E-03
5.7E-03
8.7E-03
1.3E-02
2.1E-02
Tlusté střevo
4.3E-03
5.4E-03
8.4E-03
1.2E-02
2.1E-02
(horní část)
4.7E-03
5.9E-03
9.3E-03
1.4E-02
2.3E-02
(dolní část)
3.7E-03
4.8E-03
7.3E-03
1.0E-02
1.8E-02
Srdce
9.4E-03
1.2E-02
1.7E-02
2.5E-02
4.4E-02
Ledviny
1.2E-02
1.4E-02
2.2E-02
3.2E-02
5.4E-02
Játra
2.0E-02
2.6E-02
3.8E-02
5.4E-02
9.7E-02
Plíce
7.8E-03
9.9E-03
1.5E-02
2.3E-02
4.1E-02
Svaly
3.3E-03
4.1E-03
6.0E-03
8.9E-03
1.6E-02
Jícen
3.5E-03
4.2E-03
5.8E-03
8.6E-03
1.5E-02
Vaječníky
3.9E-03
5.0E-03
7.2E-03
1.1E-02
1.8E-02
Pankreas
1.3E-02
1.6E-02
2.3E-02
3.4E-02
5.3E-02
Červená dřeň
2.3E-02
2.5E-02
4.0E-02
7.1E-02
1.4E-01
Kůže
1.8E-03
2.1E-03
3.4E-03
5.5E-03
1.0E-02
Slezina
1.5E-01
2.1E-01
3.1E-01
4.8E-01
8.5E-01
Varlata
1.6E-03
2.1E-03
3.2E-03
5.1E-03
9.2E-03
Brzlík
3.5E-03
4.2E-03
5.8E-03
8.6E-03
1.5E-02
Štítná žláza
2.9E-03
3.7E-03
5.8E-03
9.3E-03
1.7E-02
Děloha
3.4E-03
4.3E-03
6.5E-03
9.7E-03
1.6E-02
Zbývající orgány
3.4E-03
4.2E-03
6.3E-03
9.5E-03
1.6E-02
Efektivní dávka (mSv/MBq)
1.1E-02
1.4E-02
2.2E-02
3.4E-02
6.2E-02
Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 2,2 mSv/200 MBq.
�
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace a likvidace jsou dané předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6.).
Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany.
Dodržují se pravidla pro zacházení s radioaktivními látkami, navíc se pro zachování sterility obsahu lahvičky používá aseptická technika.
Postup přípravy exametazimu značeného techneciem-99m pro intravenózní podání nebo ke značení leukocytů in vitro .
Za všech okolností se použije aseptická technika.
1. Lahvička se vloží do stínícího kontejneru a zátka se otře desinfekčním tampónem, který je příslušenstvím kitu.
2. Injekční stříkačkou o objemu 10 ml se do stíněné lahvičky přidá 5 ml sterilního eluátu z generátoru technecia-99m (viz poznámky 1 - 6). Před vytažením stříkačky z lahvičky se odebere 5 ml plynu z prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se lyofilizát zcela rozpustil.
3. Změří se celková aktivita a vypočítá se objem, který má být podán nebo použit pro in vitro značení leukocytů techneciem-99m.
4. Vyplní se štítek a nalepí se na lahvičku.
5. Připravený roztok se použije nejpozději do 30 minut po označení. Nepoužitý materiál se odstraní.
Poznámka:
1. Pro dosažení nejvyšší radiochemické čistoty se pro značení použije eluát čerstvě získaný z generátoru technecia-99m.
2. Použije se pouze eluát, získaný nejpozději před 2 hodinami z generátoru, který byl eluován v průběhu předchozích 24 hodin.
3. Do lahvičky se může přidat 0,37–1,11 GBq technecia-99m.
4. Před rekonstitucí může být eluát z generátoru upraven na požadovanou radioaktivní koncentraci (0,37–1,11 GBq v 5 ml) zředěním injekčním roztokem chloridu sodného.
5. Použitý eluát technecia-99m by měl vyhovovat požadavkům uvedeným v článku Sodium Pertechnate (99mTc) Injection v USP a BP/Ph.Eur.
6. pH připravené injekce /značené látky je v rozmezí 9,0–9,8.
�
Postup pro separaci leukocytů a následné značení in vitro technecium-99m exametazimem
Za všech okolností se použije aseptická technika.
1. Do obou 60 ml plastikových stříkaček bez heparinu se natáhne 9 ml ACD roztoku (viz poznámka a)).
2. Do každé stříkačky se odebere 51 ml pacientovi krve jehlou infuzního setu s křidélky 19G. Stříkačky se zakryjí sterilním krytem.
3. Do každé z pěti zkumavek se rozdělí 2 ml sedimentační látky (viz poznámka b)).
4. Stříkačkou bez jehly se do každé z pěti zkumavek rozdělí po 20 ml krve. Zbývajících 20 ml krve se dá do zkumavky bez sedimentační látky.
Rada: aby nedošlo k tvorbě bublin a pěny, krev se spouští pomalu po stěně zkumavky.
5. Krev se smíchá se sedimentační látkou tím, že se jednou mírně převrátí. Ze zkumavky se odstraní víčko a sterilní jehlou se propíchne vzniklá bublina. Víčko se znovu nasadí a zkumavky se nechají stát 30-60 min, aby erytrocyty sedimentovaly.
Rada: doba sedimentace erytrocytů závisí na zdravotním stavu pacienta. Podle návodu se sedimentace může ukončit, když erytrocyty sedimentovaly asi do poloviny objemu vzorku krve.
6. Mezitím se vzorek ve zkumavce s 20 ml krve bez sedimentační látky odstředí po dobu 10 min. při 2000 G. Tím se získá supernatant s plasmou bez krvinek, která obsahuje ACD. Vzorek se uschová při teplotě místnosti pro použití při značení a reinjekci pacientovi.
7. Po dostatečné sedimentaci erytrocytů (viz výše bod (5) postupu) se do čisté zkumavky opatrně přenesou 15 ml podíly zakaleného, slámově zabarveného supernatantu. Nesmí se natáhnout sedimentované erytrocyty. Supernatant obsahuje plasmu s leukocyty a destičkami.
Rada: při rozdělování nepoužívat na stříkačkách injekční jehly, aby se buňky nepoškodily.
8. Plasma s leukocyty a destičkami se odstřeďuje 5 min. při 150 G, tím se získá supernatant s plasmou bohatou na destičky a peleta „smíšených“ leukocytů.
9. Do čisté zkumavky se odstraní co nejvíce supernatantu plasmy bohaté na destičky a dalším odstředěním 10 min při 2000 G se získá více supernatantu plasmy bez krvinek, obsahující sedimentační látku. Ta se použije k promytí krvinek po jejich označení.
10. Mezitím se rozvolní peleta „smíšených“ leukocytů pomocí velmi jemného poklepávání a promíchávání zkumavky. Použitím stříkačky bez injekční jehly se všechny krvinky přenesou stejnou stříkačkou do jedné zkumavky, přidá se 1 ml plasmy bez krvinek obsahující ACD roztok (viz. výše bod (6) postupu) a jemným vířením se resuspendují.
11. Obsah lahvičky s Ceretecem se rozpustí v 5 ml eluátu z generátoru technecia-99m obsahujícího asi 500 MBq 99mTcO4- (použitím postupu popsaného výše).
12. Bezprostředně po rozpuštění se přidají 4 ml výsledného roztoku techneciem-99m značeného exametazimu ke „smíšeným“ leukocytům v plasmě bez krvinek (viz výše bod (10) postupu).
13. Suspenze se jemně zvíří a inkubuje 10 min při teplotě místnosti.
14. Pro zjištění radiochemické čistoty exametazimu značeného techneciem-99m se, je-li to potřebné, ihned nakape vzorek na chromatografii, jak je to v návodu v příbalové informaci.
15. Po inkubaci se opatrně přidá ke krvinkám 10 ml plasmy bez krvinek obsahující sedimentační látku (viz výše bod (9) postupu), tím se značení ukončí. Jemně se vzorek převrátí, aby se krvinky promíchaly.
16. Odstřeďuje se 5 min při 150 G.
17. Odstraní se všechen supernatant a uschová se.
Rada: je nutné, aby všechen supernatant, který obsahuje nenavázaný exametazim značený techneciem-99m byl nyní odstraněn. Toho se nejlépe dosáhne, použije-li se stříkačka se silnou jehlou (19 G).
18. Směsné leukocyty značené techneciem-99m se mírně resuspendují v 5–10 ml plasmy bez krvinek obsahující ACD (viz výše bod (6) postupu). Vzorek se mírným zvířením promísí.
19. Změří se radioaktivita krvinek a supernatantu (viz výše bod (17) postupu). Vypočítá se účinnost značení, definovaná jako aktivita v krvinkách vyjádřená k součtu množství aktivity v krvinkách a aktivity v supernatantu.
Rada: účinnost značení závisí na počtu leukocytů v krvi pacienta a různí se podle objemu odebraných vzorků krve. Použijí-li se doporučené objemy (viz výše bod (2) postupu), může se očekávat účinnost značení asi 55%.
20. Bez použití jehly se krvinky opatrně natáhnou do plastikové stříkačky bez heparinu a stříkačka se uzavře sterilním krytem. Změří se aktivita.
21. Značené krvinky jsou nyní připraveny pro injekci. Podání má být provedeno neprodleně.
Poznámka:
a) ACD roztok se připravuje následovně:
Na 1 litr se přidá 22 g dihydrát natrium-citrátu, 8 g kyseliny citronové, 22,4 g dextrosy a doplní se do 1 litru vodou pro injekce Ph.Eur. Připravuje se za aseptických podmínek. Tento roztok se vyrábí i hromadně. Uchovává se za podmínek doporučených výrobcem a musí být použit pouze do doby exspirace udané výrobcem.
b) 6% hydroxyethylškrob se připravuje za aseptických podmínek, vyrábí se i hromadně. Uchovává se za podmínek doporučených výrobcem a musí být použit pouze do doby exspirace udané výrobcem.
Měření radiochemické čistoty
V připravené injekci exametazimu mohou být přítomny tři možné radiochemické nečistoty. Jsou to sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m, volný technecistan-(99mTc) a redukované, hydrolyzované technecium-99m. Pro určení radiochemické čistoty injekce je potřebná kombinace dvou chromatografických systémů.
Hodnocené vzorky se nanášejí jehlou na dva proužky Varian SA (2 cm (±2mm) x 20 cm) přibližně 2,5 cm od dolního okraje. Proužky se okamžitě vloží do chromatografických van se vzestupným uspořádáním, jedna obsahuje mobilní fázi butan-2-on, druhá 0,9 % vodný roztok chloridu sodného. Obě čerstvě připravené mobilní fáze dosahují výšky 1 cm.
Chromatogramy se vyvinou do vzdálenosti 14 cm, potom se vyjmou, označí se čelo rozpouštědla, proužky se usuší a vhodným zařízením se určí rozdělení aktivity.
Vyhodnocení chromatogramů
Systém 1 (Varian SA: butan-2-on (methylethylketon)
Sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m a redukované, hydrolyzované technecium zůstávají na startu.
Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m a technecistan-(99mTc) migrují do Rf 0,8 – 1,0.
Systém 2 (Varian SA: 0,9 % chlorid sodný)
Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m, sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m a redukované, hydrolyzované technecium zůstávají na startu. Technecistan-(99mTc) migruje do Rf 0,8 - 1,0.
1. Vypočítá se % aktivity sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A %). Vypočítá se % aktivity technecistanu-(99mTc) ze systému 2 (B %).
2. Radiochemická čistota (vyjádřená procentem lipofilního komplexu exametazimu s techneciem-99m) je dána:
100 - (A % + B %)
kde:
A % představují množství sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m,
B % představují množství technecistanu-(99mTc)
Radiochemická čistota by měla být nejméně 80 %, jestliže se vzorky odeberou a analyzují do 30 minut od označení kitu.
�PAGE �
� PAGE �11�/� NUMPAGES �11�
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)