About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC133362_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Žádná z toxikologických studií nezkoumala samotný Colpermin, nicméně všechny z nich byly prováděny s přípravky obsahujícími silici máty peprné nebo s jejími složkami. Po jednorázovém podání jsou silice máty peprné a její složky velmi dobře snášeny. Ve studii akutní perorální toxicity byla jak pro potkany tak pro myši určena hodnota LD50 4000 mg peprmintového oleje / kg tělesné hmotnosti. To potvrzuje hodnota z dřívější studie, kde pro LD50 potkany hodnota 4441(653 mg / kg tělesné hmotnosti po p.o. užití. Ze studií subakutní perorální toxicity se domníváme, že nežádoucí účinky vzrůstají při hodnotách (40 mg / kg / den per os. Tato dávka odpovídá 2,8 g p.o. / den při průměrné hmotnosti člověka 70 kg. Vzhledem k dobrému bezpečnostnímu profilu silice máty peprné v interním i externím použití můžeme vyloučit rizika reprodukční nebo imunologické toxicity, onkogenního nebo karcinogenního potenciálu, přestože specifické studie na zvířatech jsou nedostatečné. Sama silice máty peprné nezpůsobuje signifikantní riziko mutagenity. Silice máty peprné a mentol jsou všeobecně považovány za nemutagenní. Dlouhodobé studie se silicí máty peprné v dávce 4 nebo 16 mg/kg hmotnosti u myší starších než 80 týdnů vykazují stejný výskyt tumorů jak ve skupině s léčivou látkou, tak v kontrolní. K dispozici nejsou žádné studie týkající se karcinogenity silice máty peprné. Ze studií provedených v Americkém národním toxikologickém programu vyplývá, že D,L- mentol není karcinogenní u obou pohlaví myší ani potkanů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software