| salt:hasText
| - Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba akutní trombózy hlubokých žil a plicní embolie
FRAGMIN lze podávat subkutánně v dávce jedna injekce denně nebo dvě injekce denně. Současnou antikoagulační terapii perorálními antagonisty vitamínu K lze zahájit okamžitě. V současné kombinované léčbě se pokračuje dokud hladina protrombinového komplexu nedosáhne terapeutické úrovně (obvykle nejméně 5 dní). Ambulantní léčba je možná za použití dávky doporučené k léčbě ve zdravotnickém zařízení.
Aplikace jednou denně
200 m.j./kg tělesné hmotnosti se aplikuje s.c. jednou denně. Jednorázová denní dávka by neměla překročit 18 000 m.j. Antikoagulační účinek není třeba monitorovat.
Dávku je možné přizpůsobit podle dostupnosti jednorázových předplněných injekčních stříkaček podle tabulky:
Hmotnost (kg)
Dávka (m.j.)
Jednorázová předplněná injekční stříkačka
(25 000 m.j./ml)
45 a méně
7 500
0,3 ml
46 -56
10 000
0,4 ml
57 - 68
12 500
0,5 ml
69 - 82
15 000
0,6 ml
83 a více
18 000
0,72 ml
Aplikace dvakrát denně
Jako alternativu lze podávat dávku 100 m.j./kg tělesné hmotnosti aplikované s.c. dvakrát denně. Monitorování antikoagulačního účinku obecně není zapotřebí, mělo však by být bráno v potaz u specifické populace pacientů (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Vzorky je třeba odebrat v době maximálních plazmatických hladin (3-4 hod. po s.c . injekci). Doporučená plazmatická hladina se pohybuje v rozmezí 0,5-1 m.j. anti-Xa/ml.
Prevence srážení krve během hemodialýzy a hemofiltrace.
Chronické renální selhání nebo pacienti bez známého rizika krvácení:
Tito pacienti normálně vyžadují pouze výjimečně nastavení dávky, pro většinu z nich není nutné časté monitorování hladiny anti-Xa. Při doporučeném dávkování se během dialýzy obvykle dosáhne plazmatické hladiny 0,5-1 m.j. anti-Xa/ml.
a) Hemodialýza a hemofiltrace trvající maximálně 4 hodiny:
Dávka 30-40 m.j./kg tělesné hmotnosti ve formě intravenózního bolusu s následnou infúzí 10-15 m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu, nebo jedna injekce ve formě intravenózního bolusu 5 000 m.j.
b) Hemodialýza a hemofiltrace trvající déle než 4 hodiny:
Dávka 30-40 m.j./kg tělesné hmotnosti ve formě intravenózního bolusu s následnou infúzí 10-15 m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Akutní renální selhání, pacienti s vysokým rizikem krvácení:
Pacienti podrobující se akutní hemodialýze mají užší terapeutickou šíři než pacienti podrobující se chronické hemodialýze a měla by jim být důsledně monitorována hladina anti-Xa. Plazmatické hladiny se pohybují v rozmezí 0,2-0,4 m.j. anti-Xa/ml.
Intravenózní injekce ve formě bolusu 5-10 m.j./kg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infúzí 4-5 m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Profylaxe tromboembolie v souvislosti s chirurgickým výkonem
Dalteparin se podává podkožně (s.c.). Monitorování antikoagulačního účinku obecně není nutné. Pokud se provádí, je třeba vzorky odebrat v době maximálních plazmatických hladin (3-4 hod. po s.c. injekci). Při doporučeném dávkování se obvykle dosáhne plazmatické hladiny 0,1-0,4 m.j. anti-Xa/ml.
Všeobecná chirurgie: pacienti s rizikem tromboembolických komplikací:
2 500 m.j. aplikovaných subkutánně během 2 hod. před operací a pak 2 500 m.j. subkutánně každé ráno až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle.
Všeobecná chirurgie:pacienti s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (např. malignita)
Léčba pokračuje až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle.
1. Zahájení léčby den před výkonem: 5 000 m.j. aplikovaných subkutánně večer před operací a 5 000 m.j. subkutánně následující večery.
2. Zahájení léčby v den výkonu: 2 500 m.j. subkutánně během 2 hod. před operací a 2 500 m.j. subkutánně za 8-12 hod., ne však dříve než 4 hodiny od ukončení výkonu. Následující dny 5 000 m.j. subkutánně každé ráno.
Prodloužená tromboprofylaxe tromboembolie v ortopedii (např. operace kyčelních kloubů):
Dalteparin se podává po dobu až 5 týdnů po operaci za použití jednoho z níže uvedených režimů.
1. Preoperativní zahájení léčby – večer před výkonem: 5 000 m.j. aplikovaných subkutánně večer před operací a 5 000 m.j. subkutánně následující večer.
2. Preoperativní zahájení léčby – v den výkonu: 2 500 m.j. subkutánně během 2 hod. před operací a 2 500 m.j. subkutánně za 8-12 hod., ne však dříve než 4 hodiny od ukončení výkonu. Následující dny 5 000 m.j. subkutánně každé ráno.
3. Pooperativní zahájení léčby: 2 500 m.j. subkutánně 4-8 hod. po výkonu, ne však dříve než 4 hodiny od ukončení výkonu. Následující dny 5 000 m.j. subkutánně každé ráno.
Pacienti s rizikem tromboembolických komplikací 1
Zahájení léčby v den výkonu (m.j.):
2 hodiny před operací
Pooperační období
2 500
2 500 jednou denně ráno
1 Léčba trvá až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle.
Pacienti s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (např. malignita, ortopedie) 2
1) Zahájení léčby den před výkonem (m.j.)
Večer před výkonem (10 - 14 hodin)
V den výkonu
Pooperační období
5 000
5 000 večer,
cca 24 hodin po prvním podání
5 000 jednou denně večer
2) Zahájení léčby v den výkonu (m.j.)
2 hodiny před výkonem
8 - 12 hodin po prvním podání, ne však dříve než 4 hodiny po výkonu
Pooperační období
2 500
2 500
5 000 jednou denně ráno
3) Zahájení léčby po výkonu (m.j.) 3
4 - 8 hodin po výkonu
Pooperační období
2 500
5 000 jednou denně
v intervalech 24 hodin
2 Léčba trvá až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle, v ortopedii až 5 týdnů.
3 Studie s pacienty, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu. Pooperační zahájení léčby je zvlášť vhodné u pacientů, u kterých může být předoperační podání dalteparinu spojeno se zvýšeným rizikem krvácení (např. mnohočetná vážná poranění). Je třeba opatrnosti, neboť hemostázy může být dosaženo již v době podání první dávky po výkonu. �Pro schéma 2 a 3 by měl být minimální interval 6 hodin mezi první a druhou dávkou dalteparinu.
Profylaxe tromboembolie u pacientů s omezenou pohyblivostí
5 000 m.j. aplikovat subkutánně (s.c.) jednou denně, obvykle 12 až 14 dní nebo déle u pacientů s pokračující omezenou pohyblivostí. Antikoagulační účinek není třeba monitorovat.
Nestabilní angina pectoris a non-Q infarkt myokardu (NSTEMI):
Monitorování antikoagulačního účinku obecně není zapotřebí, mělo však by být bráno v potaz u specifické populace pacientů (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Vzorky je třeba odebrat v době maximálních plazmatických hladin (3-4 hod. po s.c. injekci). Doporučená plazmatická hladina se pohybuje v rozmezí 0,5-1 m.j. anti-Xa/ml.
Je doporučena současná terapie kyselinou acetylsalicylovou (ASA) v dávce 75-325 mg/den, pokud není specifická kontraindikace,.
120 m.j./kg těl. hmotnosti podáváme podkožně ve dvou dávkách každých 12 hodin, maximální dávka je l0 000 m.j./12 hodin. Léčba má trvat, dokud pacient není klinicky stabilní (obvykle nejméně 6 dní) nebo déle, podle uvážení lékaře.
U pacientů, kteří mají podstoupit revaskularizaci se doporučuje podávat přípravek FRAGMIN do dne invazivní procedury (PCI nebo CABG). Celková doba léčby by neměla přesáhnout 45 dní. Dávka se liší podle pohlaví a hmotnosti pacienta:
- 5000 m.j. každých 12 hodin u žen do 80 kg a mužů do 70 kg.
- 7500 m.j. každých 12 hodin u žen nad 80 kg a u mužů nad 70 kg.
Léčba hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie a prodloužená tromboprofylaxe u pacientů s nádorovým onemocněním.
1. měsíc� 200 m.j./kg tělesné hmotnosti se podává s.c. jednou denně po dobu prvních 30 dnů léčby. Celková denní dávka by neměla přesáhnout 18 000 m.j.
2.- 6. měsíc
Přibližně 150 m.j./ kg tělesné hmotnosti se podává s.c. jednou denně, podle níže uvedené tabulky 1.
Tabulka 1: Dávkování stanovené pro 2.- 6. měsíc
Tělesná hmotnost (kg)
Dávka dalteparinu (m.j.)
(56
7 500
57 až 68
10 000
69 až 82
12 500
83 až 98
15 000
(99
18 000
Snížení dávky při chemoterapií indukované trombocytopenii:
Trombocytopenie – V případě chemoterapií indukované thrombocytopenie s počtem trombocytů <50 000/mm3, by mělo být podávání dalteparinu přerušeno, dokud se počet trombocytů nedostane zpět na hodnotu nad 50 000/mm3.
Při počtu trombocytů v rozmezí 50 000 až 100 000/mm3, by dávka dalteparinu měla být snížena o 17 % až 33 % počáteční dávky v závislosti na hmotnosti pacienta ( Tabulka 2 ). Jakmile se počet trombocytů dostane zpět na hodnotu (100 000/mm3, měla by být znovu obnovena plná dávka dalteparinu.
Tabulka 2: Snížení dávky dalteparinu při trombocytopenii 50 000-100 000/mm3
Tělesná hmotnost (kg)
Stanovená dávka dalteparinu (m.j.)
Snížená dávka dalteparinu (m.j.)
Průměrné snížení dávky (%)
(56
7 500
5 000
33
57 až 68
10 000
7 500
25
69 až 82
12 500
10 000
20
83 až 98
15 000
12 500
17
(99
18 000
15 000
17
Renální selhání – v případě závažného renálního selhání, vymezeného hladinou kreatininu >3 x ULN (horní hranice normy), by měla být dávka dalteparinu upravena tak, aby bylo dosaženo terapeutické hladiny 1 m.j. anti-Xa/ml (rozmezí 0,5-1,5 m.j./ml), měřeno 4-6 hodin po podání injekce dalteparinu. Pokud je hladina anti-Xa pod nebo nad tímto terapeutickým rozmezím, dávkování dalteparinu je třeba zvýšit nebo snížit o jednu sílu dalteparinu (t.j. o 2 500 m.j.).Měření hladiny anti-Xa by mělo být opakováno po 3-4 dalších dávkách dalteparinu. Úpravu dávky tímto způsobem je třeba opakovat, dokud není dosaženo terapeutické hladiny anti-Xa.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)