| salt:hasText
| - Hypotenze – pacienti s deplecí objemu:
U hypertonických pacientů bez jakýchkoliv dalších rizikových faktorů k hypotenzi vyvolávala fixní kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid symptomatickou hypotenzi vzácně. Výskyt symptomatické hypotenze lze očekávat u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku silné diuretické léčby, v důsledku diety s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit před zahájením léčby přípravkem Irbezyd Combi.
Stenóza renální arterie - renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny existuje zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiotensin-II. Tento účinek není u kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin : Je-li přípravek Irbezyd Combi podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Fixní dávková kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid se nemá užívat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml / min) (viz bod 4.3). U pacientů s poruchou funkce ledvin se může vyskytnout azotémie související s podáním thiazidového diuretika. U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není úprava dávkování nutná. Podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min, ale <60 ml/min) však vyžaduje zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater: Thiazidy je třeba používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater s opatrností , protože i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze mohou způsobit jaterní koma. S podáváním fixní kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie : U pacientů se stenózou aortální chlopně, mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je stejně jako při použití jiných vazodilatancií nutná zvláštní opatrnost.
Primární aldosteronizmus : Pacienti s primárním aldosteronizmem obecně nereagují na antihypertenzivní léčivé přípravky působící cestou inhibice renin-angiotensinového systému. Použití přípravku Irbezyd Combi se proto nedoporučuje.
Metabolické a endokrinní účinky: Léčba thiazidy může zhoršovat glukosovou toleranci. U diabetických pacientů bude možná nutné upravit dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik. Během terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladiny cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Irbezyd Combi, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
U některých pacientů může léčba thiazidy vyvolat hyperurikémii, případně dnu.
Poruchy rovnováhy elektrolytů: Jako u všech pacientů léčených diuretiky je třeba v příslušných časových intervalech provádět pravidelné stanovení hladin elektrolytů v séru.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nevolnost nebo zvracení.
Při užívání thiazidových diuretik se sice může rozvinout hypokalémie, ale současné podávání
irbesartanu může tuto hypokalémii, vyvolanou diuretikem, naopak tlumit. Riziko hypokalémie je nejvyšší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikosteroidy nebo ACTH. Naproti tomu se může v důsledku irbesartanové složky ve fixní kombinaci irbesartan/hydrochlorothiazid vyskytnout hyperkalémie, zvláště v přítomnosti poruchy funkce ledvin a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů se doporučuje odpovídající monitorování kalémie. Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky a náhrady soli, obsahující draslík, je třeba s přípravkem Irbezyd Combi podávat opatrně (viz bod 4.5).
Není prokázáno, že by irbesartan snižoval nebo předcházel hyponatrémii způsobenou diuretiky. Deficit chloridů bývá obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak přechodné mírné zvýšení sérových hladin vápníku při absenci známých poruch metabolismu vápníku. Výrazná hyperkalcémie může být dokladem skryté hyperparatyreózy. Před vyšetřením funkce příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezémii.
Lithium : Kombinace lithia a přípravku Irbezyd Combi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Antidopingový test: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku by mohl vést k pozitivnímu výsledku antidopingového testu.
Všeobecně : U pacientů, jejichž cévní tonus a funkce ledvin závisí převážně na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s primárním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiotensin-II k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii nebo vzácně k akutnímu selhání ledvin. Tak jako po podání jiných antihypertenziv by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
U kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid, nicméně u pacientů s těmito chorobami v anamnéze je pravděpodobnější.
V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) nemá být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě pomocí AIIRA považováno za nezbytné, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má z hlediska podávání během těhotenství ověřený bezpečnostní profil. V případě potvrzení těhotenství má být léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je třeba zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)