| salt:hasText
| - Varování
Pokud je přítomen jakýkoliv stav nebo rizikový faktor uvedený níže, přínos z použití kombinované perorální antikoncepce by měl být zvážen proti možným rizikům vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a měl by být prodiskutován s ženou předtím, než se rozhodne užívání zahájit. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by se měl potom rozhodnout, zda je třeba užívání zastavit.
Cévní poruchy
Epidemiologické studie ukázaly, že incidence žilního trombembolismu u uživatelek perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenu (<50 µg ethinylestradiolu) se pohybuje asi okolo 20 až 40 případů na 100000 žen/rok, ale odhad tohoto rizika se liší dle obsahu progestogenu, ve srovnání s 5 až 10 případy na 100000 žen/rok u žen, které perorální antikoncepci nepoužívají.
Užívání jakékoliv kombinované perorální antikoncepce představuje zvýšené riziko žilního trombembolismu ve srovnání se situací bez jejího užívání.
Nadměrné riziko žilního trombembolismu je nejvyšší během prvního roku, kdy žena používá kombinovanou perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko je menší než riziko žilního trombembolismu souvisejícího s těhotenstvím, které je odhadováno na 60 případů na 100000 těhotenství. Žilní trombembolismus je fatální v 1-2% případů.
Celkové absolutní riziko (incidence) žilního trombembolismu pro kombinovanou perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel s 30 µg ethinylestradiolu je asi 20 případů na 100000 žen/rok použití.
Epidemiologické studie také ukázaly souvislost užívání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem infarktu myokardu, transitorní ischemické příhody a mrtvice.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza, vyskytující se v jiných krevních cévách, například jaterních, mezenteriálních, renálních nebo retinálních žílách a tepnách uživatelek antikoncepčních tablet. Neexistuje jednotný názor na to, zda je incidence těchto příhod spojena s použitím hormonální antikoncepce.
Příznaky žilní a tepenné trombotické / trombembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat následující příznaky:
neobvyklá unilaterální bolest v končetině a/nebo otok
náhlá silná bolest na hrudi, která se může, ale nemusí šířít do levé paže
náhlá dušnost
náhlý záchvat kašle
jakákoliv neobvyklá, silná a dlouhotrvající bolest hlavy
první záchvat migrény nebo její zhoršení
náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku
diplopie
nesrozumitelná řeč nebo afázie
vertigo
kolaps s nebo bez fokálních záchvatů
slabost nebo velmi výrazná ztráta citlivosti náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla
motorické poruchy
akutní břicho.
Vznik jednoho nebo více z těchto příznaků může být důvodem k okamžitému zastavení podávání přípravku Ethinylestradiol/ Levonorgestrel mibe.
Riziko žilní trombembolické komplikace u uživatelek kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje s:
zvyšujícím se věkem
pozitivní rodinnou anamnézou (žilní trombembolie kdykoliv u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém věku). Pokud je podezření na hereditární predispozici, měly by být ženy odeslány ke specialistovi pro radu předtím, než se rozhodnou používat kombinovanou perorální antikoncepci
dlouhá imobilizace, velká operace, jakákoliv operace dolních končetin nebo velké trauma. V těchto situacích se doporučuje ukončit podávání antikoncepce (v případě elektivní operace alespoň čtyři týdny předem) a neobnovovat podávání do doby dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Antitrombotická léčba by se měla zvážit, pokud nebylo podávání antikoncepce předem ukončeno.
obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)
neexistuje žádná shoda o možné úloze žilních varixů a povrchové tromboflebitidy na vzniku nebo progresi žilní trombózy.
Riziko tepenné trombembolické komplikace nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje s:
zvyšujícím se věkem
kouřením (ženám starším 35 let by se mělo důrazně doporučit, aby nekouřily, pokud si přejí používat kombinovanou perorální antikoncepci)
dyslipoproteinemie
hypertenze
migréna, zejména migréna s fokálními neurologickými příznaky
onemocnění srdečních chlopní
fibrilace síní.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo tepenné onemocnění může také představovat kontraindikaci. Možnost antikoagulační terapie je třeba také vzít v úvahu. Uživatelkám kombinované perorální antikoncepce by mělo být výslovně doporučeno, aby v případě možných příznaků trombózy kontaktovaly svého lékaře. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být použití kombinované perorální antikoncepce přerušeno. Adekvátní alternativní antikoncepce by měla být zahájena z důvodu teratogenicity antikoagulační terapie (kumariny).
Je třeba zvážit zvýšené riziko trombembolismu v puerperiu (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Další zdravotní stavy, které jsou spojovány s nežádoucími cévními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání kombinované perorální antikoncepce (která může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.
Nádory
Zvýšené riziko rakoviny hrdla děložního u dlouhodobých uživatelek kombinované perorální antikoncepce bylo uváděno v některých epidemiologických studiích, ale stále se vedou spory, do jaké míry se tento nález dá přisoudit účinkům sexuálního chování a jiným faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) pro rakovinu prsu diagnostikovanou u žen, které v současnosti užívají kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinované perorální antikoncepce malé v poměru s celkovým rizikem rakoviny prsu.
Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální antikoncepce hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. V izolovaných případech vedly tyto nádory k život ohrožujícím nitrobřišním krvácením. Nádory jater by měly být zvažovány v diferenciální diagnóze, pokud se u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci vyskytuje závažná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.
Jiná onemocnění
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce.
I když bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce oprávněné. Systémový vztah mezi použitím kombinované perorální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl určen. Pokud při použití kombinované perorální antikoncepce u preexistující hypertenze neodpovídají konstantně zvýšené hladiny krevního tlaku nebo významné zvýšené hladiny krevního tlaku na antihypertenzní léčbu, je třeba kombinovanou perorální antikoncepci vysadit. Pokud je to považováno za vhodné, může být použití kombinované perorální antikoncepce obnoveno, jestliže je možné dosáhnout normotenzních hodnot s antihypertenzní terapií.
Jak u těhotenství, tak při užívání kombinované perorální antikoncepce byl hlášen výskyt nebo zhoršení následujících stavů, ale důkazy o souvislosti s kombinovanou perorální antikoncepcí nejsou jednoznačné: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, depresivní nálada.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normě. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícím s cholestázou, která se dříve objevila během těhotenství nebo předchozím užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.
I když může mít kombinovaná perorální antikoncepce vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiček užívajících nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce. Ženy s diabetem by měly být však pozorně monitorovány, zejména v časných stádiích použití kombinované perorální antikoncepce.
Během použití kombinované perorální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s tendencí ke vzniku chloasma by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Přípravek Ethinylestradiol/ Levonorgestrel mibe obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by měly toto množství vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření a konzultace
Před zahájením nebo opětovným zahájením podávání přípravku Ethinylestradiol/ Levonorgestrel mibe je třeba odebrat kompletní zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a je třeba vyloučit těhotenství. Krevní tlak je třeba změřit a provést fyzikální vyšetření, které se bude řídit kontraindikacemi (viz bod 4.3 Kontraindikace) a varováními (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ženu je také třeba instruovat, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a postupovala dle uvedených doporučení. Frekvence a charakter vyšetření by měl být založen na stanovených postupech a měly by se upravit pro jednotlivou ženu.
Ženy je třeba poučit, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcemi (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížená například v případě zapomenutí užít tabletu, zvracení nebo průjmu nebo působením současně podávaných léků.
Snížená kontrola cyklu
U všech kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména během prvních měsíců použití. Proto má hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení význam pouze po období adaptace trvajícím asi tři cykly. U uživatelek kombinované perorální antikoncepce se stejnou účinnou látkou bylo jakékoliv krvácení (špinění anebo intermestruační krvácení) hlášeno ve více než 50% během prvních 6 měsíců použití.
Pokud přetrvávají nepravidelnosti krvácení nebo se objeví po dříve pravidelných cyklech, potom by měly být zváženy nehormonální příčiny a adekvátní diagnostická opatření dle indikace pro vyloučení malignity nebo těhotenství. To může zahrnovat kyretáž.
U některých žen se v období bez užívání tablety nemusí krvácení z vysazení objevit. Pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle pokynů popsaných v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání, je nepravděpodobné, že by byla žena těhotná. Nicméně, pokud nebyla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle těchto pokynů před prvním vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud dojde k vynechání dvou krvácení z vysazení, je nutné před pokračováním užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)