| salt:hasText
| - Bezpečnost přípravku CILEST byla hodnocena v 5 klinických studiích (2 randomizovaných aktivně kontrolovaných a 3 byly otevřené, nekontrolované) u 1 891 zdravých žen, které užívaly nejméně jednu dávku přípravku CILEST. Ve 3 studiích byly pacientky sledovány po 24 cyklů a v dalších dvou byly pacientky sledovány po 12 cyklů. V těchto studiích byly následující nežádoucí účinky hlášeny nebo stanoveny dle obrazu krvácení nebo charakteristiky cyklu a četnost mohla být stanovena dle léčebného cyklu (od cyklu k cyklu) a nebyla souhrnná: nauzea, gastrointestinální potíže (hlášené jako nauzea a zvracení), zvracení, dysmenorea, průjem (průjem byl identifikován jako nežádoucí účinek po uvedení přípravku na trh). Dodatková nekontrolovaná studie (N = 8,331) udávala zprávu o nežádoucích účincích pouze během cyklu a četnost nežádoucích účinků byla stanovena od cyklu k cyklu. Pro stanovení četnosti těchto nežádoucích účinků během cyklu byla společná incidence pro cykly 1, 3, 6, 12 a 24 a spočítána nejvyšší incidence (cyklus 1 pro všechny kromě zvracení a průjmu).
Na podkladě shromážděných údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (tj. ≥5% četnost) (četnost vyjádřena v %) bolest hlavy (27,9 %), vaginální infekce (7,5 %), výtok z genitálií (6,0 %) a bolest prsů (5,7 %). Všechny nežádoucí účinky od cyklu k cyklu, vyjma amenorey, byly velmi časté (≥10 %) v cyklu 1 (dysmenorea: 40,4 %; nauzea 29,1 %; metroragie 26,3 %; gastrointestinální potíže 24,6 % [hlášeny jako nauzea nebo zvracení]; abnormální krvácení 16,9 % a zvracení 7,0 %). Kromě zvracení a dysmenorey byla četnost nežádoucích účinků vyšší v cyklu 1 a snižovala se v průběhu času s dalšími cykly (četnost založena na údajích z cyklů 1, 3, 6, 12 a 24). Zvracení bylo četnější v některých pozdějších cyklech, zatímco dysmenorea relativně stabilně přetrvávala s nepatrným snížením v průběhu času. Nejčastěji hlášený (četnost ≥5%) nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení tablet norgestimátu a ethynilestradiolu na trh (četnost shromážděna z klinických dat) byly průjem (11,8 %) a bolest zad (5,4 %1). Výskyt průjmu v klinických studiích byl hlášen od cyklu k cyklu, tudíž stanovení frekvence bylo založeno na nejvyšší četnosti během cyklu (cyklus 12). V Tabulce A jsou zahrnuty všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny během užívání přípravku CILEST v klinických studiích nebo po uvedení tablet norgestimátu a ethinylestradiolu na trh, včetně výše zmíněných nežádoucích účinků.
1 Vypočítaná četnost výskytu může být o něco vyšší než četnost aktuální, protože více jak jeden případ hlášený ve stejné studii kódovaný dle MedDRA byl označen termínem „bolest zad“. Je možné, že stejný subjekt(y) mohl nahlásit více než jeden případ a tudíž také mohl být započítán více než jeden případ označený termínem „bolest zad“.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny s použitím následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka A: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Frekvence
Velmi časté ((1/10)
Časté
((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1 000 až
<1/100)
Vzácné� ((1/10 000 až <1/1 000)
Není známo1
Infekce a parazitární onemocnění
Infekce močových cest,
Vaginální infekce
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Cervikální dysplazie1
Cysta v prsu
Nádor prsu1,
Jaterní adenom,
Benigní novotvar prsu1, Fokální nodulární hyperplazie1, Fibroadenom v prsu1
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita
Poruchy metabolism a výživy
Zadržování tekutin
Kolísání hmotnosti Snížení apetitu Zvýšení apetitu
Poruchy apetitu
Dyslipidemie
Psychiatrické poruchy
Deprese
Nervozita
Změny nálady Insomnie
Neklid
Poruchy libida
Ztráta libida
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Migréna
Závrať, mrákoty
Synkopa
Parestezie
Mozková mrtvice1
Křeč
Oční poruchy
Poruchy vidění
Suché oči
Trombóza retinálních cév1
Nesnášenlivost kontaktních čoček
Ušníporuchy
Závrať
Srdeční poruchy
Palpitace
Tachykardie
Infarkt myokardu1
Cévní poruchy
Trombóza1 Hypertenze
Návaly horka
Hluboká žilní trombóza1
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Plicní embolie1
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální potíže2,3 Zvracení4 Průjem4 Nauzea3
Gastrointestinální bolest,
Abdominální bolest
Abdominální distenze
Zácpa
Flatulence
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida1
Poruchy kůže a podkoží
Akné
Vyrážka
Alopecie
Hirsutismus Kopřivka
Pruritus
Erythema
Odbarvení kůže
Hyperhidróza, Fototsenzitivní reakce
Angioedém
Erythema nodosum, Noční pocení
Poruchy pohybového system a pojivové tkáně
Svalové křeče Bolesti končetin Bolest zad
Myalgie
Poruchy reprodukčního system a choroby prsů
Dysmenorea3Metroragie3, Abnormální krvácení z vysazení3
Amenorea3
Výtok z genitálií Bolest prsů
Výtok z prsů
Zvětšení prsů Ovariální cysty Vulvovaginální suchost
Vaginální výtok
Potlačená laktace
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Bolest na hrudi Edém
Astenické potíže5
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Zvýšení hmotnosti
Snížení hmotnosti
1 Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a odpovídající lokálním spodním hodnotám v záhlaví.
2 Hlášeno jako nauzea nebo zvracení.
3 Četnost výskytu nežádoucích účinků od cyklu k cyklu stanovena z údajů založených na četnosti výskytu v léčebném cyklu 1.
4 Četnosti nežádoucích účinků hlášené během cyklu; frekvence stanovena na nejvyšším výskytu v léčebném cyklu 12.
5 Termín vyššího stupně; frekvence založena na častějším výskytu astenických potíží z klinických studií, jmenovitě únava.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)