| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky kombinovaného přípravku jsou podobné těm, které byly pozorovány u jedné nebo druhé složky při samostatném podání.
V kontrolovaných klinických studiích, kdy se podával přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety a které zahrnovaly 410 pacientů, byly hlášeny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v následující tabulce.
Byly využívány následující konvence pro třídy orgánových systémů MedDRA a konvence o frekvenci: velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Frekvence
Třída orgánového systému
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Poruchy imunitního systému
Angioedém*
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Hypertriglyceridémie*
Psychiatrické poruchy
Anxieta*
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, závrať (včetně posturální závratě)
Srdeční poruchy
Palpitace
Cévní poruchy
Návaly zarudnutí
Hypotenze*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Faryngolaryngeální bolesti*
Gastrointestinální poruchy
Abdominální bolesti, zácpa*, dyspepsie*, nauzea*, problémy s jazykem*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erytém*�Vyrážka*
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Artralgie*
Poruchy ledvin a močových cest
Nykturie*
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Periferní edém
Asténie �Únava�Pocit horka*
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Zvýšení ALT �zvýšení AST
Poznámka: * pouze u 1 pacienta
Další informace o jednotlivých složkách.
Samotný enalapril
Mezi vedlejší lékové reakce hlášené v souvislosti s enalaprilem patří:
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anémie (včetně aplastické a hemolytické formy)
Vzácné: neutropénie, trombocytopénie, agranulocytóza, selhání kostní dřeně, pancytopénie, lymfadenopatie.
Poruchy imunitního systému:
Časté: přecitlivělost, angioedém: byl hlášen angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4)
Vzácné: autoimunní poruchy
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: hypoglykémie (viz bod 4.4), anorexie
Psychiatrické poruchy:
Časté: deprese
Méně časté: zmatenost, somnolence, nespavost, nervozita
Vzácné: abnormální sny, poruchy spánku
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě
Časté: bolest hlavy
Méně časté: parestézie
Oční poruchy:
Velmi časté: rozmazané vidění
Ušní a labyrintové poruchy
Méně časté: vertigo, tinnitus
Srdeční poruchy:
Časté: infarkt myokardu, ev. sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4), arytmie, angina pectoris, tachykardie.
Méně časté: palpitace
Cévní poruchy:
Časté: hypotenze, synkopa, cerebrovaskulární příhoda, ev. sekundárně při nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Méně časté: flush, ortostatická hypotenze
Vzácné: Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté: kašel
Časté: dušnost
Méně časté: rhinorrhoea, bolest hltanu a hrtanu a dysfonie, bronchospasmus a astma
Vzácné: infiltrace plic, rhinitis, alergická alveolitis a eosinofilní pneumonie
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nevolnost
Časté: průjem, bolesti břicha, dysgeusie
Méně časté: ileus, pankreatitis, zvracení, dyspepsie, zácpa, žaludeční dyskomfort, suchost v ústech, žaludeční vřed
Vzácné: stomatitis, aftózní stomatitis, glossitis
Velmi vzácné: intestinální angioedém
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: jaterní selhání, hepatitis – buď cholestatická hepatitis nebo jaterní nekróza, cholestáza (včetně žloutenky).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Méně časté: hyperhidróza, pruritus, urtikarie, alopecie
Vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitis, toxická epidermální nekrolýza, pemphigus
Byl hlášen příznakový komplex, který může zahrnovat některé nebo všechny z následujících příznaků: horečka, serositis, vaskulitis, myalgie/myositis, arthralgie/arthritis, pozitivní antinukleární protilátky (ANA), zvýšení sedimentace erytrocytů (FW), eosinofilie a leukocytóza. Může se objevit vyrážka, fotosensitivita nebo jiné dermatologické příznaky.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Méně časté: svalové spasmy
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: porucha ledvin, renální selhání, proteinurie
Vzácné: oligurie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou:
Méně časté: erektilní dysfunkce
Vzácné: gynekomastie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Velmi časté: astenie
Časté: únava, bolesti na hrudi
Méně časté: malátnost
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Časté: zvýšení draslíku v krvi, zvýšení kreatininu v krvi
Méně časté: zvýšení močoviny v krvi, snížení sodíku v krvi.
Vzácné: pokles hladiny hemoglobinu, pokles hematokritu, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení krevního bilirubinu.
Samotný lerkanidipin
Nežádoucí reakce se objevily asi u 1,8% léčených pacientů.
Nežádoucí reakce, které jsou nejčastěji uváděny v kontrolovaných klinických studiích, byly bolesti hlavy, závratě, periferní edém, tachykardie, palpitace a flush, z nichž každý se objevoval u méně než 1% pacientů.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersensitivita
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Somnolence
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolesti hlavy, závrať
Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: angina pectoris
Cévní poruchy
Méně časté: návaly zarudnutí kůže
Velmi vzácné: synkopa
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nevolnost, dyspepsie, průjem, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: polyurie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté: periferní edém
Vzácné: astenie, únava
Ve spontánních zprávách na základě zkušeností po uvedení na trh byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí reakce (<1/10000): hypertrofie dásní, reverzibilní zvýšení sérových hladin jaterních transamináz, hypotenze, časté močení a bolesti na hrudi.
Některé dihydropyridiny mohou vzácně způsobovat prekordiální bolesti nebo anginu pectoris. Velmi vzácně mohou pacienti s preexistující anginou pectoris trpět zvýšenou frekvencí, trváním nebo závažností těchto atak. Mohou se vyskytnout izolované případy infarktu myokardu.
Není znám jakýkoliv nežádoucí vliv lerkanidipinu na hladinu krevního cukru nebo hladiny sérových lipidů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)