| salt:hasText
| - Sebevražda/suicidální myšlenky nebo klinicky zhoršující se stav:
Deprese jsou provázeny zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy. Riziko zůstává až do signifikantní remise. Zlepšení se nemusí projevit během prvních několika týdnů nebo i delší doby léčby. Dokud zlepšení nenastane, měli by být pacienti pečlivě sledováni. Všeobecná klinická zkušenost ukazuje, že riziko sebevraždy se může v raných stadiích zotavování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je venlafaxin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní se závažnou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů se závažnou depresivní poruchou .
Pacienti se suicidální historií v anamnéze nebo ti, u kterých se projevuje signifikantní stupeň suicidálních myšlenek před zahájením léčby, jsou více ohroženi rizikem suicidálních myšlenek a sebevražedných pokusů a měli by být pečlivě monitorováni během léčby. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv podávaných u psychiatrických poruch ukázala zvýšené riziko suicidálního chování u podávaných antidepresiv ve srovnání s podáváním placeba u pacientů mladších 25 let.
Pečlivý dohled nad pacienty, zejména těmi, kteří jsou nejvíce ohroženi zvýšeným rizikem, by měl doprovázet léčbu zejména v jejím počátku a období upravování dávek. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli ve zvýšené míře sledovat jakékoli klinické zhoršení, suicidální chování nebo myšlenky a jiné neobvyklé změny v chování a v případě těchto symptomů okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Venlafaxin by neměl být používán pro léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Pokud je však léčba z klinického hlediska potřebná, pak by pacient měl být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Serotoninový syndrom
Stejně jako u jiných serotoninergně působících léčiv může i u venlafaxinu dojít k serotoninovému syndromu, což může být život ohrožující stav, zejména pokud je venlafaxin podáván v kombinaci s látkami, které ovlivňují serotoninergní neurotransmiterové systémy jako jsou inhibitory MAO (viz bod 4.3 a 4.5).
Příznaky sertotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního chování (např. neklid, halucinace, koma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, přehřátí organismu), neurosvalové aberace (např. přehnané reflexy, nekoordinaci) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nausea, zvracení, průjem).
Glaukom s úzkým úhlem
V souvislosti s podáváním venlafaxinu byla popsána mydriáza, proto by měli být pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem a rizikem glaukomu s úzkým úhlem pečlivě monitorováni.
Krevní tlak
Často bylo popisováno zvýšení krevního tlaku v závislosti na dávce podaného venlafaxinu. V postmarketingových studiích bylo hlášeno, že v některých případech došlo k závažnému zvýšení krevního tlaku vyžadující bezprostřední léčení. Všichni pacienti by měli být vyšetřeni na vysoký krevní tlak a již existující hypertenze by měla být pod kontrolou před započetím léčby. Krevní tlak by měl být kontrolován pravidelně, po započetí léčby a po zvýšení dávkování. Zvýšené opatrnosti by se mělo dbát u pacientů, jejichž základní onemocnění by se mohlo zhoršit zvýšením krevního tlaku např. ti, kteří trpí poruchou srdeční činnosti.
Srdeční činnost
Může se vyskytnout zrychlení srdeční činnosti, zejména u vyšších dávek. Opatrnosti je třeba dbát u pacientů, jejichž stav se může zhoršit zrychlením srdeční činnosti.
Srdeční poruchy a riziko arytmie
Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s historií infarktu myokardu v anamnéze nebo nestabilním srdečním onemocněním. Proto by se měl v těchto případech používat s opatrností.
V postmarketingových studiích byly reportovány fatální srdeční arytmie při použití venlafaxinu, zejména v případě předávkování. V případě předepisování venlafaxinu by se mělo vzít v úvahu prospěch léčby a riziko užívání pro pacienta, u něhož je vysoké riziko zavažných srdečních arytmií.
Křeče
Při léčbě venlafaxinem se mohou objevit křeče. Tak jako u ostatních antidepresiv, také u venlafaxinu je třeba dbát opatrnosti u pacientů s historií křečí v anamnéze a takoví pacienti by měli být pozorně monitorováni. Léčba by měla být ukončena u jakéhokoli pacienta, u kterého se rozvinou záchvaty.
Hyponatremie
V souvislosti s podáváním venlafaxinu se mohou vyskytnout hyponatremie a /nebo syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu SIADH (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion). Ve většině případů se objevil u pacientů, kteří trpěli objemovou deplecí nebo u dehydrovaných pacientů. Starší pacienti, pacienti užívající diuretika a vůbec pacienti, kteří trpí objemovou deplecí mohou mít zvýšené riziko těchto příznaků.
Riziko krvácení
Léčivé přípravky, jež inhibují zpětné vychytávání serotoninu, mohou způsobit snížení funkce krevních destiček. Riziko krvácení do kůže a sliznic, včetně gastrointestinální hemoragie, může být u pacientů užívajících venlafaxin zvýšené. Podobně jako u jiných látek, které inhibují zpětné vychytávání - reuptake serotoninu, venlafaxine by měl být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, včetně pacientů užívajících antikoagulační léky a inhibitory krevních destiček.
Sérový cholesterol
V placebo kontrolovaných klinických studiích, probíhajících nejméně 3 měsíce, byl pozorován klinicky významný vzestup sérového cholesterolu u 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a 0,0% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V průběhu dlouhodobé léčby by se mělo zvážit měření hladin cholesterolu v krvi.
Společné podávání s přípravky na snížení hmotnosti
Bezpečnost a účinnost léčby venlafaxinem v kombinaci s přípravky na snížení hmotnosti, včetně phenterminu, nebyla stanovena. Nedoporučuje se používat současně venlafaxin a přípravky na snížení hmotnosti. Venlafaxin samotný není indikován ke snížení hmotnosti, ani v kombinaci s jinými přípravky.
Mánie/hypománie
Mánie/ hypománie se může vyskytovat v malém měřítku u pacientů s poruchami nálad léčenými antidepresivy včetně venlafaxinu. Stejně jako u ostatních antidepresiv by měl být venlafaxin podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s osobní či rodinnou anamnézou bipolárních poruch.
Agresivita
Agresivita se může vyskytnout u malého množství pacientů, kteří užívají antidepresiva, včetně venlafaxinu. Toto bylo pozorováno při započetí léčby venlafaxinem, při změně dávky a při ukončení léčby. Proto by měl být venlafaxin u pacientů s anamnézou agresivního chování podáván s opatrností.
Příznaky z vysazení při ukončování léčby přípravkem
Příznaky z vysazení při ukončování léčby jsou běžné, zejména pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8) V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 31 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajících placebo.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně délky léčby, podávané dávky a rychlosti redukce dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a abnormálních snů), agitovanost nebo anxieta, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy. Obecně jsou tyto symptomy mírné až středně těžké, ale u některých pacientů mohou být co do intenzity těžké. Obvykle se vyskytují během prvních několika dnů po přerušení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení těchto symptomů u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obecně tyto symptomy odezní samy o sobě a obvykle se stav upraví během 2 týdnů, ačkoliv u některých jedinců mohou trvat déle (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby byly dávky přípravku postupně snižovány během období několika týdnů nebo měsíců, podle potřeb pacienta (viz bod 4.2)
Akatizie/psychomotorický neklid
Podávání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným a rušivým neklidem, potřebou pohybovat se, často spojenou s neschopností sedět či stát v klidu. Nejčastěji se objevuje v prvních několika týdnech léčby. U pacientů s rozvojem těchto symptomů by zvyšování dávky mohlo být nepříznivé.
Sucho v ústech
Sucho v ústech hlásí 10% pacientů léčených venlafaxinem.To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu, a pacientům by se měla zdůraznit nutnost dentální hygieny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)