| salt:hasText
| - Děti a mladiství (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat přípravek Quetiapin Sandoz dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí data podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy). Jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky a klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se nejvyšší riziko sebevraždy může zvýšit v raných stádiích uzdravování.
V klinických studiích pacientů s velkými depresivními epizodami u bipolární poruchy bylo zvýšené riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých mladších než 25 let, kteří byli léčeni kvetiapinem, v porovnání s pacienty léčenými placebem (3,0% vs. 0%, v daném pořadí).
Je třeba, aby lékař zvážil možné riziko sebevražedných příhod po náhlém přerušení léčby kvetiapinem, vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčeného onemocnění.
Somnolence
Léčba kvetiapinem byla spojována se somnolencí a s ní souvisejícími symptomy, jako je např. útlum (viz bod 4.8). V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí k nástupu somnolence obvykle došlo během prvních 3 dnů léčby a její intenzita byla převážně mírná až střední. U pacientů s bipolární depresí, u nichž se vyskytne somnolence silnější intenzity, může být nutné častější sledování po dobu minimálně 2 týdnů po nástupu somnolence, nebo dokud se symptomy nezlepší, a může být nutné zvážit ukončení léčby.
Kardiovaskulární systém
Při podávání přípravku Quetiapin Sandoz pacientům s kardiovaskulární chorobou, cerebrovaskulární chorobou nebo jinými stavy vedoucími k hypotenzi je třeba postupovat opatrně. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky. Jestliže k tomu dojde, je nutno zvážit snížení dávky nebo pomalejší titraci dávky.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii v anamnéze (viz sekce 4.8).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích pro dospělé pacienty, byl kvetiapin spojen se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených z důvodu vážných depresivních epizod u bipolární poruchy (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze
Pokud se objeví příznaky pozdní dyskinezy, je nutno zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku Quetiapin Sandoz (viz bod 4.8). Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V tomto případě je nutno léčbu přípravkem Quetiapin Sandoz přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažná neutropenie
V klinických studiích kvetiapinu byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0.5 x 109/l). K většině případů závažné neutropenie došlo během pár měsíců po zahájení léčby kvetiapinem. Závislost na dávce nebyla zjevná. Podle zkušeností po uvedení na trh leukopenie a/nebo neutropenie vymizela po ukončení léčby kvetiapinem. Mezi možné rizikové faktory pro vznik neutropenie patří stávající nízký počet leukocytů (WBC) a anamnéza neutropenie vyvolané léky. Quetiapin Sandoz by měl být vysazen u pacientů s počtem neutrofilů <1.0 x 109/l. Pacienti by měli být sledováni z hlediska projevů a symptomů infekce a měl by být sledován jejich počet neutrofilů (dokud nepřekročí 1.5 x 109/l). (viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, výrazně snižuje plasmatickou koncentraci quetiapinu.To může mít vliv na účinnost léčby přípravkem Quetiapin Sandoz.
Pacienti léčení induktory jaterních enzymů smějí být léčeni přípravkem Quetiapin Sandoz pouze pokud ošetřující lékař rozhodne, že předpokládaný prospěch léčby přípravkem Quetiapin Sandoz převažuje možná rizika vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna léčby induktory jaterních enzymů byla postupná. Jestliže je to nezbytné, může být takové léčivo nahrazeno léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproátem sodným).
Hyperglykémie
Během léčby kvetiapinem byla hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus je třeba odpovídajícím způsobem klinicky sledovat (viz také bod 4.8).
Lipidy
V klinických studiích quetiapinu bylo pozorováno zvýšení hladiny triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení hladiny HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba vhodně klinicky zvládnout.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba vhodně klinicky zvládnout (viz také bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s trvalým zvýšením absolutních intervalů QT. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). V klinických hodnoceních a během užívání v souladu s SPC nebylo perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu pozorováno. Při předávkování však (viz bod 4.9) bylo prodloužení QT intervalu zjištěno. Stejně jako u jiných antipsychotik je zapotřebí opatrnost, je-li Quetiapin Sandoz předepisován pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinou anamnézou prodloužení intervalu QT. Opatrnosti je dále zapotřebí, je-li Quetiapin Sandoz předepisován jak současně s léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT tak i s dalšími antipsychotiky, zejména u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT, městnavým srdečním selháváním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií (viz bod 4.5).
Vysazení
Po náhlém vysazení kvetiapinu byly pozorovány akutní abstinenční symptomy, jako je nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať, přecitlivělost a nespavost. Doporučuje se postupné vysazování v průběhu jednoho či dvou týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Kvetiapin není k léčbě pacientů s psychózou související s demencí schválen.
Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u dementních pacientů, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika a další skupiny pacientů. Kvetiapin musí být u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici užíván s opatrností.
Metaanalýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají v porovnání s placebem zvýšené riziko smrti. Desetitýdenní placebem kontrolované klinické studie se stejnou populací pacientů (n = 710, střední hodnota věku: 83 let, rozsah: 56 až 99 let) však ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině léčené placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a smrtí těchto starších pacientů s demencí.
Dysfagie
U kvetiapinu byla pozorována dysfagie (viz bod 4.8). Quetiapin Sandoz musí být užíván s opatrností u pacientů, u kterých hrozí riziko aspirační pneumonie.
Žilní tromboembolie (VTE)
Při užívání antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie (VTE). Dříve, než jsou pacienti léčeni antipsychotiky, často představujícími zvýšení rizikových faktorů pro vznik VTE, před a během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz musí být identifikovány všechny rizikové faktory pro vznik VTE a vykonána preventivní opatření.
Intolerance laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Další informace
Údaje o kombinaci kvetiapinu s divalproexem nebo lithiem u akutních středně vážných či vážných manických epizod jsou omezené, kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje ukázaly aditivní účinek ve 3. týdnu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)