| salt:hasText
| - Použití u dětí a mladistvých do 18 let věku:
Přípravek Trittico AC by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let věku. K dispozici nejsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
V klinickém hodnocení dětí a dospívajících léčených antidepresivy, bylo častěji než u placeba pozorováno sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita (agresivita, nepřátelské chování a vztek).
Sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Deprese je provázena rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevražd (sebevražedných příhod). Toto riziko přetrvává až do výrazného zlepšení stavu. Zlepšení stavu se nemusí projevit po prvních týdnech léčby či po delší době, proto musí být pacienti pečlivě monitorováni, dokud se jejich stav výrazně nezlepší. Obecně známý klinický fakt je, že riziko sebevraždy může být vyšší v počátečním stadiu uzdravování.
U pacientů se sebevražednými pokusy v anamnéze nebo u pacientů, kteří se sebevražednými myšlenkami zabývali ve větší míře již před započetím léčby, je riziko sebevražedných pokusů či myšlenek zvýšeno, a proto musí být během léčby pečlivě monitorováni. Metaanalýza klinických placebem kontrolovaných studií s antidepresivy používanými k léčbě psychických poruch ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let užívajících antidepresiva oproti pacientům užívajícím placebo.
Je třeba pečlivě dohlížet na pacienty, a to zejména na pacienty s rizikovými faktory, během léčby s důrazem na dohled v počátečním stadiu léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a dohlížející osoby) by měli být poučeni o potřebě kontroly klinického zhoršení stavu, sebevražedného chování a myšlenek a neobvyklého chování. V případě, že se tyto symptomy projeví, by pacienti (nebo dohlížející osoby) měli ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je potřeba vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu.
Je nutné dávkovat s opatrností a pravidelně monitorovat pacienty v následujících případech:
pacienti s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky,
pacienti s hepatálním nebo renálním onemocněním, zejména pokud je onemocnění vážné,
pacienti s kardiálním onemocněním jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo AV blok různého stupně a po infarktu myokardu,
pacienti s hyperthyreoidismem,
při poruchách močení, jako je hypertrofie prostaty, tyto problémy však nejsou předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu,
akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, tyto problémy však nejsou předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu.
Pokud se u pacienta vyvine žloutenka, léčba trazodonem musí být přerušena.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést i ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být silnější. Během léčby manio-depresivní psychózy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě musí být léčba trazodonem zastavena.
Interakce typu serotoninového syndromu / maligního neuroleptického syndromu byly popsány v případě současného podávání dalších serotonergních látek jako jsou jiná antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI a MAO-inhibitory) a neuroleptika. Maligní neuroleptický syndrom s fatálním koncem byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však tento syndrom znám jako očekávaný nežádoucí účinek. Viz bod 4.5 a 4.8 pro další informace.
Agranulocytóza se může projevit jako flu-like symptomy, bolest v krku a horečka. V těchto případech je doporučeno kontrolovat hematologické parametry.
U pacientů léčených trazodonem byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné podávání trazodonu a antihypertenziv může vést k potřebě snížení dávek antihypertenziv.
Starší pacienti jsou často citlivější na účinky antidepresiv, zejména na ortostatickou hypotenzi a anticholinergní účinky.
Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování dávky, aby se zredukovaly možné abstinenční příznaky, jako je nauzea, bolest hlavy a malátnost.
Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon hydrochlorid návykový.
Tak jako u jiných antidepresiv byly v průběhu léčby trazodonem velmi vzácně hlášeny případy prolongace QT intervalu. Podávání trazodonu s dalšími přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, by mělo být pečlivě zváženo. Trazodon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním včetně těch, které jsou spojeny s prodloužením QT intervalu.
Silné inhibitory CYP3A4 mohou způsobit zvýšení sérových hladin trazodonu. Viz bod 4.5 pro další informace.
Tak jako ostatní léky s alfa-adrenolytickou aktivitou, i trazodon je velmi vzácně spojován s priapismem. Priapismus může být léčen intrakavernózní injekcí alfa-adrenergní látky jako je adrenalin nebo metaraminol. Jsou však zaznamenány i případy priapismu indukované trazodonem, které vyžadovaly chirurgickou intervenci nebo vedly k permanentní sexuální dysfunkci. Pokud se u pacienta projeví známky této nežádoucí reakce, musí být léčba trazodonem ihned ukončena.
Léčivé přípravky TRITTICO AC 75 a TRITTICO AC 150 obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)