| salt:hasText
| - Používání přípravku ALZIL OROTAB u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí, jinými druhy demence nebo jinými druhy poškození paměti (např. snížení kognitivních funkcí související s věkem) nebylo studováno.
Anestézie: Je pravděpodobné, že ALZIL OROTAB, jakožto inhibitor cholinesterasy, způsobí při anestézii přehnanou svalovou relaxaci sukcinylcholinového typu.
Kardiovaskulární onemocnění: Vzhledem k jejich farmakologickému působení mohou mít inhibitory cholinesterasy vagotonické účinky na srdeční tep (mohou zůsobit např. bradykardii). Potenciál tohoto působení bude možná důležitý zvláště u pacientů trpících tzv. „syndromem nemocného sinu“ nebo jinými poruchami supraventrikulárního vedení, jako jsou sinoatriální nebo atrioventrikulární blok.
Byl popsán výskyt synkopy a epileptických záchvatů. Při vyšetřování takových pacientů je třeba vzít v úvahu možnost blokády převodního systému srdce nebo dlouhých sinusových pauz.
Gastrointestinální poruchy: Pacienty se zvýšeným rizikem tvorby vředů, např. pacienty s vředovým onemocněním v anamnéze nebo pacienty, kteří současně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), je třeba sledovat kvůli možnému výskytu příznaků ulcerace, přestože provedené klinické studie s přípravkem ALZIL OROTAB neprokázaly v porovnání s placebem zvýšení incidence peptických vředů ani gastrointestinálního krvácení.
Urogenitální poruchy: Cholinomimetika mohou způsobit poruchu vyprazdňování močového měchýře, i když u přípravku ALZIL OROTAB nebyl tento účinek v klinických studiích zaznamenán.
Neurologické poruchy: Epileptické záchvaty: Předpokládá se, že cholinomimetika mají jistý potenciál vyvolávat generalizované konvulze. Epileptické záchvaty však mohou být rovněž projevem Alzheimerovy choroby.
Cholinomimetika mohou mít schopnost vyvolávat nebo exacerbovat extrapyramidové symptomy.
Plicní poruchy: Vzhledem k jejich cholinomimetickému působení by měly být inhibitory cholinesterasy předepisovány s opatrností pacientům s astmatem nebo obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku ALZIL OROTAB s jinými inhibitory acetylcholinesterasy a s cholinergními agonisty nebo antagonisty.
Závažné poškození jater: Pro pacienty se závažným poškozením jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (E951).
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
Mortalita v klinických studiích vaskulární demence
U pacientů, kteří splňovali kritéria NINDS-AIREN pro pravděpodobnou nebo možnou vaskulární demenci (VaD) byly provedeny tři šestiměsíční klinické studie. Kritéria NINDS-AIREN jsou vytvořena tak, aby se podle nich identifikovali pacienti, jejichž demence je pravděpodobně vyvolána pouze vaskulárními příčinami, a vyloučili se pacienti s Alzheimerovou chorobou. V první studii byla mortalita 2/198 (1,0%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg, 5/206 (2,4%) u donepezil-hydrochloridu 10 mg a 7/199 (3,5%) u placeba. V druhé studii byla mortalita 4/208 (1,9%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg, 3/215 (1,4%) u donepezil-hydrochloridu 10 mg a 1/193 (0,5%) u placeba. Ve třetí studii byla mortalita 11/648 (1,7%) u donepezil-hydrochloridu 5 mg a 0/326 (0%) u placeba. Kombinovaná mortalita v těchto třech studiích vaskulární demence u skupiny s donepezil-hydrochloridem (1,7%) byla numericky vyšší než u skupiny s placebem (1,1%); přesto tento rozdíl nebyl statisticky významný. Většina úmrtí u pacientů užívajících buď donepezil-hydrochlorid nebo placebo byla pravděpodobně způsobena různými cévními příčinami, které se dají očekávat u starší populace se základním vaskulárním onemocněním. Analýza všech závažných fatálních i nefatálních vaskulárních příhod neprokázala rozdíl v četnosti jejich výskytu mezi skupinou užívající donepezil-hydrochlorid a skupinou užívající placebo.
Když se sloučily studie s pacienty trpícími Alzheimerovou chorobou (n=4146), a když tyto sloučené studie byly dále sloučeny se studiemi jiných demencí včetně vaskulární demence (celkový počet n=6888), zjistilo se, že mortalita u skupin s placebem numericky převýšila mortalitu u skupin užívajících donepezil-hydrochlorid.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)