| salt:hasText
| - Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolárních poruch je spojována se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek,
sebepoškozování a sebevražd (příhod spojených se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do doby, než dojde k významné remisi. Pacienti musí být pečlivě sledováni, dokud nedojde k takovéto remisi, protože ke zlepšení nemusí v průběhu prvních či více týdnů léčby dojít. Všeobecná klinická zkušenost je taková, že riziko sebevraždy se může v časných stadiích rekonvalescence zvýšit.
V klinických studiích u pacientů s významnými epizodami deprese bylo pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevraždami u mladých dospělých pacientů mladších 25 let, kteří byli léčeni quetiapinem, ve srovnání s pacienty léčenými placebem (3,0 % vs. 0 %).
Somnolence
Léčba quetiapinem je dávána do souvislosti s výskytem somnolence a souvisejících symptomů, jako je sedace (viz. bod 4.8). V klinických studiích při léčbě pacientů s bipolární depresí došlo k jejich výskytu obvykle v průběhu prvních 3 dnů léčby, a to s převážně mírnou až střední intenzitou. Pacienti s bipolární depresí s těžkou somnolencí mohou potřebovat častější kontakt po dobu minimálně 2 týdnů od výskytu somnolence nebo do zlepšení symptomů a může být třeba zvážit přerušení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Quetiapin by měl být podáván s opatrností u pacientů s onemocněním kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním a u všech ostatních případů s predispozicí k hypotenzi. Quetiapine může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména v období počáteční titrace dávky, a proto v případě, že se vyskytne, měla by být další titrace dávky zvážena a dávka snížena.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými quetiapinem a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci extrapyramidových symptomů (EPS) mezi pacienty léčenými doporučenou terapeutickou dávkou přípravku a placebem (viz. bod 4.8).
Tardivní dyskinéza
Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinézy, je třeba dávku quetiapinu snížit nebo léčbu přerušit. Symptomy tardivní dyskinézy se mohou po přerušení léčby zhoršit nebo dokonce objevit (viz. bod 4.8).
Neuroleptický maligní symptom
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou včetně léčby quetiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinasy. V těchto případech je třeba léčbu quetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažná neutropenie
Z klinických studií s quetiapinem byla hlášena méně často závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l). Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od začátku terapie quetiapinem. Spojitost s dávkováním nebyla zřejmá. Praxe po uvedení přípravku na trh byla taková, že po zjištění leukopenie a/nebo neutropenie následovalo přerušení léčby quetiapinem. Mezi možné rizikové faktory vzniku neutropenie patří preexistující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. U pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l má být quetiapin vysazen. Pacienti mají být sledováni z hlediska výskytu známek a symptomů infekce a má se sledovat počet neutrofilů (dokud nedosáhne 1,5 x 109/l) (viz bod 4.8).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Souběžné užívání quetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatně snížit plazmatickou koncentraci quetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie quetiapinem. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby quetiapinem s možnými riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoliv změna v podávání induktorů probíhala postupně, a je-li to potřeba, nahradit induktor přípravkem, který jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný).
Hyperglykémie
Během léčby quetiapinem byla hlášena hyperglykémie nebo exacerbace pre-existujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus se doporučuje odpovídajícím způsobem klinicky sledovat (viz bod 4.8).
Lipidy
V klinických pokusech s quetiapinem bylo pozorováno zvýšení triglyceridů a cholesterolu a snížení HDL-cholesterolu (viz. bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba upravit na klinicky odpovídající úroveň.
Prodloužení QT intervalu
Při sledování přípravku v klinickém hodnocení a během užívání v souladu s SPC nebylo perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu pozorováno. Postmarketingově však (viz bod 4.9) bylo zjištěno prodloužení QT intervalu při předávkování. Pokud je quetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s výskytem prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze, je třeba, stejně jako u ostatních antipsychotik, postupovat s opatrností. Je třeba postupovat s opatrností také tehdy, pokud je quetiapin podáván pacientům souběžně s neuroleptiky a s léčivy, které QT interval prodlužují, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, a dále u pacientů s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Akutní reakce při vysazení
Po náhlém vysazení vysokých dávek quetiapinu byly velmi vzácně pozorovány akutní příznaky vysazení jako nespavost, nauzea, bolesti hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz. bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Quetiapin není určen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u dementní populace, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika a další populace pacientů. Quetiapin se má podávat pacientům s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici s opatrností.
Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání s placebem. Dvě desetitýdenní placebem kontrolované klinické studie se stejnou populací pacientů ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené quetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56 – 99 let). Pacienti v těchto studiích však umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou quetiapinem a smrtí těchto starších pacientů s demencí.
Dysfagie
V souvislosti s užíváním quetiapinu byla hlášena dysfagie (viz. bod 4.8). Quetiapin se má podávat u pacientů s rizikem aspirační pneumonie s opatrností.
Laktóza
Quetiapine Polpharma obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, nedostatkem laktázy laponského typu nebo s malabsorpcí glukózy a galaktosy nesmí tento přípravek užívat.
Další informace
Data o quetiapinu v kombinaci s valproátem sodným nebo lithiem u akutních, středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezená; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve 3. týdnu léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)