| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: progestogeny; ATC kód: G03D
Dienogest je derivát nortestosteronu, který nemá androgenní, ale spíše antiandrogenní aktivitu, která je asi třetinová ve srovnání s antiandrogenní aktivitou cyproteron acetátu. Dienogest se váže na progesteronové receptory v lidské děloze pouze s 10% afinitou progesteronu. Navzdory jeho nízké afinitě k progesteronovému receptoru, má dienogest silný progestagenní účinek in vivo . Dienogest nemá in vivo žádné signifikantní androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Dienogest působí na endometriózu snížením endogenní produkce estradiolu, a tím potlačuje trofický účinek estradiolu jak v eutopickém, tak ektopickém endometriu. Pokud se užívá nepřetržitě, vede dienogest k hypoestrogennímu, hypergestagennímu endokrinnímu prostředí, které způsobuje počáteční decidualizaci endometriální tkáně, poté atrofii endometriotických lézí.
Údaje o účinnosti:
Přednost přípravku Visanne oproti placebu byla prokázána v 3 měsíční studii zahrnující 198 pacientek s endometriózou. Bolesti v oblasti pánve spojované s endometriózou byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (0‑100 mm). Po 3 měsících léčby přípravkem Visanne byl oproti placebu prokázán statisticky významný rozdíl (( = 12,3 mm; 95 %CI: 6,4‑18,1; p<0,0001) a klinicky významné snížení bolesti v porovnání s počáteční hodnotou (průměrné snížení = 27,4 mm ± 22,9).�
Po 3 měsících léčby bylo dosaženo snížení bolesti v oblasti pánve spojované s endometriózou o 50 % nebo více bez relevantního zvýšení současně podávané medikace proti bolesti u 37,3 % pacientek užívajících Visanne (placebo: 19,8 %); snížení bolesti v oblasti pánve spojované s endometriózou o 75 % nebo více bez relevantního zvýšení současně podávané medikace proti bolesti u 18,6 % pacientek užívajících Visanne (placebo: 7,3 %).
Otevřená prodloužená studie k této placebem kontrolované studii předpokládá pokračující zlepšení bolesti v oblasti pánve spojované s endometriózou po dobu léčby v trvání až 15 měsíců.
Výsledky kontrolované placebem byly podpořeny výsledky, které byly získány v 6ti měsíční aktivně kontrolované studii oproti GnRH agonistům, která zahrnovala 252 pacientek s endometriózou.
Tři studie zahrnující celkem 252 pacientek užívajících denní dávku 2 mg dienogestu prokázaly podstatné snížení endometriotických lézí po 6 měsících léčby.
V malé studii (n=8 na jednu skupinu s různou dávkou) bylo prokázáno, že denní dávka 1 mg dienogestu indukuje anovulační stav po 1 měsíci léčby. Pro přípravek Visanne nebyla ve větších studiích hodnocena antikoncepční účinnost.
Údaje o bezpečnosti :
Hladiny endogenního estrogenu jsou mírně potlačeny během léčby přípravkem Visanne.
V současnosti nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o hodnotách BMD a nebezpečí fraktur u pacientek užívajících přípravek Visanne. Hodnota BMD byla hodnocena u 21 pacientů před a po 6 měsících léčby přípravkem Visanne a nebylo zjištěno snížení průměrné hodnoty BMD. U 29 pacientek léčených s LA byla zaznamenána průměrná redukce o 4,04 % ± 4,84 % za stejné období (( mezi skupinami = 4,29 %; 95 %CI: 1,93 ‑ 6,66; p<0,0003).
Během léčby přípravkem Visanne po dobu 15 měsíců (n=168) nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v průměrných hodnotách standardních laboratorních parametrů (včetně hematologie, krevní chemie, jaterních enzymů, lipidů a HbA1C).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)