| salt:hasText
| - Zvláštní skupiny pacientů
Těhotenství : v těhotenství nesmí být zahájena léčba inhibitory ACE, jako je např. ramipril nebo antagonisty receptoru pro angiotenzin II. Pokud se pokračování léčby inhibitory ACE nebo antagonisty receptoru pro angiotenzin II nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Pacienti s mimořádným rizikem hypotenze
Pacienti s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku inhibice ACE, především pokud je inhibitor ACE anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
Předpokládat významnou aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron a počítat s lékařským dohledem včetně sledování krevního tlaku je nezbytné například u pacientů:
se závažnou hypertenzí
s dekompenzovaným městnavým selháním srdce
s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně)
s unilaterální stenózou renální tepny, přičemž druhá ledvina je funkční
kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika)
s cirhózou jater a/nebo s ascitem
podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).
Operace
Tam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací.
Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze
Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
Primární hyperaldosteronismus
Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není lékem volby pro léčbu primárního hyperaldosteronismu. Jestliže ramipril + hydrochlorothiazid užívají pacienti s primárním hyperaldosteronismem, je nutné monitorovat plazmatickou hladinu draslíku.
Starší pacienti
Viz bod 4.2.
Pacienti s poruchou funkce jater
Poruchy minerálů způsobené diuretickou léčbou, včetně léčby hydrochlorothiazidem, mohou u pacientů s onemocněním jater navodit jaterní encefalopatii.
Sledování funkce ledvin
Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledována funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým srdečním selháním anebo po transplantaci ledviny.
Poruchy ledvin
U pacientů s onemocněním ledvin mohou thiazidy urychlit urémii. U pacientů s poruchou funkce ledvin se mohou rozvinout kumulativní účinky léčivé látky. Jestliže se prokáže progredující zhoršení funkce ledvin, které je indikované zvýšením hladiny nebílkovinného dusíku, je nutné důkladně přehodnotit léčbu a uvážit vysazení diuretické léčby (viz bod 4.3).
Elektrolytová nerovnováha
Podobně jako u ostatních pacientů, kteří jsou léčeni diuretiky, je zapotřebí provádět v příslušných intervalech pravidelné stanovení minerálů v séru. Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit nerovnováhu tekutin a minerálů (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). I když může při užívaní thiazidových diuretik vzniknout hypokalémie, souběžná léčba ramiprilem může hypokalémii navozenou diuretiky snížit. Riziko hypokalémie je největší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů s velkou diurézou, u pacientů s nedostatečným příjmem elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5). První vyšetření plazmatické hladiny draslíku je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby. Jestliže se zjistí nízká hladina draslíku, je nutná její úprava. Může se vyskytnout diluční hyponatrémie. Snížení hladiny sodíku může být na začátku asymptomatické, a proto je nezbytně nutné pravidelně kontrolovat hladinu sodíku. U starších pacientů a pacientů s cirhózou mají být kontroly častější. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezinémii.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Ramipril/hydrochlorothiazid 5 mg/12,5 mg Actavis byla pozorována hyperkalémie. K pacientům s rizikem hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (více než 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající draselné soli, kalium šetřící diuretika a další léčivé přípravky zvyšující hladinu kalia v plazmě a také onemocnění jako např. dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. Jestliže se současné užívání výše uvedených přípravků považuje za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu kalia v séru (viz bod 4.5).
Jaterní encefalopatie
Poruchy minerálů způsobené diuretickou léčbou včetně léčby hydrochlorothiazidem mohou u pacientů s onemocněním jater navodit jaterní encefalopatii. V případě jaterní encefalopatie musí být léčba okamžitě ukončena.
Hyperkalcémie
Hydrochlorothiazid stimuluje renální reabsorpci kalcia a může způsobit hyperkalcémii. Rovněž může interferovat při testování funkce příštítných tělísek.
Angioedém
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).
V případě angioedému musí být léčba přípravkem Ramipril/hydrochlorothiazid 5 mg/12,5 mg Actavis ukončena. Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků. U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Ramipril/hydrochlorothiazid 5 mg/12,5 mg Actavis (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém, který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků).
Anafylaktické reakce během desenzibilizace
Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku inhibice ACE zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem Ramipril/hydrochlorothiazid 5 mg/12,5 mg Actavis.
Neutropénie / agranulocytóza
Vzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopénii. Častější sledování se doporučuje v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenózu (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).
Rozdíly mezi etniky
Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. Podobně jako další inhibitory ACE může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí.
Sportovci
Hydrochlorothiazid může způsobit pozitivní výsledek dopingového testu.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může snížit glukózovou toleranci. U diabetických pacientů může být nutné upravit dávku inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Při léčbě thiazidy se může manifestovat dosud latentní diabetes mellitus.
Léčba thiazidy bývá spojena se zvýšením hladiny cholesterolu a triglyceridů. U některých pacientů může léčba thiazidy vyvolat hyperurikémii nebo dnu.
Kašel
Při užívání inhibitorů ACE se popisuje kašel. Typicky se jedná o kašel neproduktivní, přetrvávající, který vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy kašle.
Těhotenství : v těhotenství nesmí být zahájena léčba inhibitory ACE. Pokud se pokračování léčby inhibitory ACE nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Jiné
U pacientů s alergií v anamnéze nebo s astmatem bronchiale v anamnéze, ale i bez těchto anamnéz, se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. Byla popsána možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupusu erythematodes.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)