| salt:hasText
| - Vliv na játra:
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv symptomy naznačující jaterní poškození, by měly být provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být pečlivě sledováni až do doby, než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku atorvastatinu snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být atorvastatinem léčeni s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL):
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo:
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy – potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby:
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k rabdomyolýze. Před zahájením léčby statiny je nutné zjistit hladinu kreatinfosfokinázy (CPK) v následujících případech:
nedostatečnost ledvin
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
- u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu.
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno pravidelné monitorování.
Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené (víc než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba nemá být zahájena.
Měření kreatinfosfokinázy:
Kreatinfosfokinázu (CPK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CPK – toto ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené (více než pětinásobek normálních hodnot) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Během léčby:
- Pacient musí být požádán, aby okamžitě oznámil výskyt jakékoliv bolesti svalů, křečí nebo svalové slabosti, zvláště jsou-li provázeny malátností nebo horečkou.
- Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CPK. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčbu je třeba přerušit.
- Jsou-li svalové příznaky závážné a jsou obtěžující v každodenním životě, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CPK jsou nižší než pětinásobek horní hranice normálních hodnot.
Jestliže symptomy samy ustoupí a hladiny CPK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CPK (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot), nebo je-li diagnostikována příp. předpokládána rabdomyolýza.
Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu jako např. cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty nebo inhibitory HIV proteázy. Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (bez interakce) typy léčby. V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu. V případě cyklosporinu, klaritromycinu a itrakonazolu by měla být zvážena nižší maximální dávka atorvastatinu a je doporučeno pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
U pacientů mladších 18 let nebyla zjišťovaná bezpečnost a účinnost léčby trvající déle než 52 týdnů a nejsou známy účinky na dlouhodobé kardiovaskulární parametry.
Účinek atorvastatinu nebyl zkoumaný u dětí mladších 10 let a dívek v premenarche.
Nejsou známy dlouhodobé účinky na kognitivní vývoj, růst a pubertální zrání.
Intersticiální onemocnění plic
Při užívání některých statinů, zejména dlouhodobě, byly hlášeny vyjímečné případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8). Příznaky, které mohou být přítomné, zahrnují dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta hmotnosti, horečka). V případě podezření na rozvoj intersticiálního onemocnění plic u pacienta, musí být léčba statiny přerušena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)