| salt:hasText
| - Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, které je srovnatelné s rizikem při současném užívání hormonální substituční léčby. U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám. Podávání přípravku RALFEEN by mělo být přerušeno při onemocnění či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě onemocnění nebo 3 dny před začátkem imobilizace. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav a dokud není pacient plně mobilní.
Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční nebo se zvýšeným rizikem koronárních příhod neovlivnilo podání raloxifenu ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové kardiovaskulární mortality nebo výskyt mrtvice. Došlo však ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. Úmrtnost z důvodu cévní mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu. Toto zjištění je třeba zohlednit, pokud je raloxifen předepisován postmenopauzálním ženám s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní.
Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem RALFEEN je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem. Dvě nejčastější diagnózy spojené s děložním krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen, které dostávaly placebo.
Přípravek RALFEEN je metabolizován zejména v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh třída A) vedly k 2,5 násobně vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu, než u kontrolních osob. Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového bilirubinu. Užití přípravku RALFEEN u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení. Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5,6mmol/l) způsobené orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru. U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Bezpečnost užívání přípravku RALFEEN u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána. Údaje o současném užívání přípravku RALFEEN a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici. Proto by měl být přípravek RALFEEN podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
Přípravek RALFEEN nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Tableta přípravku raloxifen RALFEEN obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)