| salt:hasText
| - Irinotekan by se měl používat pouze na odděleních specializovaných na podávání cytostatik a je nutno ho podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii.
Vzhledem k charakteru a četnosti nežádoucích účinků se irinotekan bude předepisovat v následujících případech pouze po zvážení očekávaného přínosu léčby proti možnému riziku:
u pacientů se současnými rizikovými faktory při WHO hodnocení celkového stavu = 2.
v mimořádných případech, kde se předpokládá, že pacient pravděpodobně nebude schopen dodržovat doporučení týkající se zvládnutí nežádoucích účinků léčby (nutnost okamžité delší léčby průjmu za současného příjmu velkého množství tekutin ihned, jakmile se vyskytne opožděný průjem). U těchto pacientů je nutná hospitalizace s přísným dozorem.
Používá-li se irinotekan v monoterapii, předepisuje se obvykle podle třítýdenního dávkovacího režimu. U pacientů, jež je třeba podrobněji sledovat (viz bod 5) nebo u pacientů, u nichž existuje větší riziko vážné neutropenie, je možné uvažovat o týdenním dávkovacím režimu.
Pozdní průjem
Pacienti by si měli být vědomi rizika pozdního průjmu, tj. průjmu, který se vyskytne za více než 24 hodin po podání irinotekanu a dále kdykoliv před dalším cyklem. Při monoterapii byla průměrná doba výskytu první průjmové stolice pátý den po infuzi irinotekanu. Pacienti musí urychleně svého lékaře informovat o vzniku průjmu a ihned nasadit vhodnou léčbu. Zvýšené riziko průjmu existuje u pacientů, s i předchozím ozařováním břišní/pánevní oblasti, dále u pacientů s výchozí leukocytozou, u pacientů kteří mají hodnocení celkového stavu ≥ PRIVATE "TYPE=PICT;ALT=ge"2, a u žen. Jestliže se průjem vhodným způsobem neléčí, může ohrozit život, zejména je li provázen současně neutropenií.
Jakmile se objeví první průjmovitá stolice, pacient musí začít pít velké množství tekutin s obsahem elektrolytů, a musí se ihned nasadit odpovídající protiprůjmová léčba. Oddělení, které podává irinotekan, musí také zajistit vhodné léky proti průjmu. Po propuštění z nemocnice si musí pacient předepsané léky vyzvednout, aby mohl průjem léčit ihned, jakmile se vyskytne. Kromě toho musí pacient o vzniku průjmu informovat svého lékaře nebo oddělení, na kterém mu byl irinotekan podán.
V současné době doporučená léčba průjmu sestává z vysokých dávek loperamidu (počáteční dávka 4 mg, poté 2 mg každé 2 hodiny). V této léčbě je třeba pokračovat 12 hodin po poslední průjmovité stolici a neměnit ji. V léčbě by se mělo pokračovat nejméně 12 hodin, ale v žádném případě se loperamid nesmí v těchto dávkách užívat déle než 48 hodin, vzhledem k riziku paralytického ileu.
Je-li průjem doprovázen těžkou neutropenií (počet neutrofilů do 500/mm3), mělo by se kromě léčby průjmu také profylakticky podat širokospektré antibiotikum.
V následujících případech se kromě antibiotické léčby doporučuje ke zvládnutí průjmu i hospitalizace:
Průjem spojený s horečkou,
Těžký průjem (vyžadující parenterální rehydrataci),
Průjem trvající déle než 48 hodin od zahájení podávání vysokých dávek loperamidu.
Loperamid se nedoporučuje podávat profylakticky a to ani u pacientů, kteří měli pozdní průjem během předchozího podání léku. Jestliže měl pacient těžký průjem, doporučuje se v následujících cyklech snížit dávky (viz bod 4.2).
Hematologie
Během léčby irinotekanem se doporučuje pravidelné týdenní sledování kompletního krevního obrazu. Pacienti musí být poučeni o riziku neutropenie a významu horečky. Febrilní neutropenie (teplota nad 38°C a počet neutrofilů PRIVATE "TYPE=PICT;ALT=le"≤ 1000/mm3) se musí urgentně léčit za hospitalizace intavenózním podáváním širokospektrých antibiotik.
U pacientů s anamnézou těžké hematologické toxicity, se doporučuje další dávky snížit (viz bod 4.2).
Pacienti s těžkým průjmem jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce a hematologické toxicity. U pacientů s těžkým průjmem se má provést kompletní vyšetření krevního obrazu.
Pacienti se sníženou aktivitou UDP-glukuronosyltrasferázy (UGT1A1)
SN-38 je detoxikován UGT1A1 na SN-38 glukuronid. U jednotlivců s vrozeným nedostatkem UGT1A1 (Crigler-Najjarův syndrom typu 1 a 2 nebo u jedinců, kteří jsou homozygotní pro UGT1A1*alely [Gilbertův syndrom]) existuje ve zvýšené riziko toxicity irinotekanu. U těchto pacientů by se mělo začít se sníženou počáteční dávkou.
Jaterní poškození
Před zahájením léčby a dále před každým cyklem léčby je nutné vyšetření jaterních testů.
Pravidelné týdenní kompletní vyšetření krevního obrazu je nutno provádět u pacientů, jejichž hodnota bilirubinu je 1,5 až 3 krát vyšší proti ULN, protože mají sníženou clearanci irinotekanu (viz bod 5.2), a tudíž zvýšené riziko hematotoxicity. V případě, že pacienti mají hodnotu bilirubinu vyšší než 3-násobek ULN si přečtěte sekci 4.3.
Nauzea a zvracení
Před každým podáním irinotekanu se doporučuje profylaktické podávání antiemetik. Nauzea a zvracení jsou časté. Pacienty se zvracením spojeným s pozdním průjmem je nutno okamžitě hospitalizovat.
Akutní cholinergní syndrom
Při vzniku akutního cholinergního syndromu (časný průjem a určité další symptomy jako pocení, břišní křeče, slzení, myóza a salivace) je nutno podávat subkutánně atropin sulfát (0,25 mg s.c.), pokud není z klinického hlediska kontraindikován (viz bod 4.8).
Zvýšené opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s astmatem. Vyskytne-li se u pacienta akutní cholinergní syndrom, doporučuje se nasadit profylakticky atropin sulfát a následně podat irinotekan.
Poruchy dýchacího systému
Méně často se během terapie irinotekanem vyskytuje intersticiální plicní infiltrace. Ta může být fatální. Mezi možné rizikové faktory spojené se vznikem infiltrace plic patří použití toxických pulmonárních léčiv, radioterapie a použití růstových faktorů. Pacienti s rizikovými faktory by měli být pozorně sledováni před začátkem léčby a během ní.
Starší pacienti
Vzhledem ke zvýšené četnosti snížení biologických funkcí, například jaterních, renálních nebo kardiálních funkcí, se při léčbě starších pacientů irinotekanem musí stanovit dávka opatrně (viz bod 4.2).
Pacienti se střevní obstrukcí
Pacienti se irinotekanem smějí léčit až po vyřešení ileózního stavu. (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Klinické studie u této skupiny pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Ostatní
Vzhledem k tomu, že léčivo obsahuje sorbitol, není vhodné pro pacienty s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy. Ve vzácných případech se u pacientů, u nichž průjem a/nebo zvracení, nebo sepse způsobily dehydraci, vyskytlo renální selhání, hypotenze nebo cirkulační kolaps. Během léčby a nejméně tři měsíce po jejím skončení je u žen fertilního věku nutné používat antikoncepci (viz 4.6).
Je třeba se vyhnout současnému podávání irinotekanu se silným inhibitorem (např. ketokonazol) nebo induktorem (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin třezalka tečkovaná) CYP3A4, protože to může ovlivnit metabolismus irinotekanu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)