About: Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union Goto Sponge Distinct Permalink

An Entity of Type : http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/Vysledek, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	skos:Concept http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/Vysledek
Description	S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty, možnosti automatické záměny. S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty, možnosti automatické záměny. (cs) With several high-profile biologics nearing the expiration of their patents, the focus is now on follow-up biologic products, also called biosimilars. This paper reviews the current European Union regulation of the biosimilar approval pathway, particularly in contrast to the traditional generic drug approval process. Using the example of biosimilar infliximab, the paper describes the main specific features of the development and characterization of biologics, including a current discussion on nomenclature and patient, physician information, and automatic substitution. (en)
Title	Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union (en) Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU (cs)
skos:prefLabel	Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union (en) Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU (cs)
skos:notation	RIV/61989592:15110/14:33150840!RIV15-MSM-15110___
http://linked.open...avai/riv/aktivita	O
http://linked.open...avai/riv/aktivity	O
http://linked.open...iv/cisloPeriodika	1
http://linked.open...vai/riv/dodaniDat	2015
http://linked.open...aciTvurceVysledku	Strojil, Jan
http://linked.open.../riv/druhVysledku	J - Článek v odborném periodiku
http://linked.open...iv/duvernostUdaju	S - Úplné a pravdivé údaje nepodléhající ochraně podle zvláštních právních předpisů
http://linked.open...titaPredkladatele	Univerzita Palackého v Olomouci / Lékařská fakulta
http://linked.open...dnocenehoVysledku	5488
http://linked.open...ai/riv/idVysledku	RIV/61989592:15110/14:33150840
http://linked.open...riv/jazykVysledku	cze - čeština
http://linked.open.../riv/klicovaSlova	drug approval; regulation; infliximab; biosimilars; biologics (en)
http://linked.open.../riv/klicoveSlovo	regulation drug approval biologics biosimilars infliximab
http://linked.open...odStatuVydavatele	CZ - Česká republika
http://linked.open...ontrolniKodProRIV	[FCE723504685]
http://linked.open...i/riv/nazevZdroje	Klinická farmakologie a farmacie
http://linked.open...in/vavai/riv/obor	FR
http://linked.open...ichTvurcuVysledku	1 (xsd:int)
http://linked.open...cetTvurcuVysledku	1 (xsd:int)
http://linked.open...UplatneniVysledku	2014
http://linked.open...v/svazekPeriodika	28
http://linked.open...iv/tvurceVysledku	Strojil, Jan
issn	1212-7973
number of pages	5 (xsd:int)
http://localhost/t...ganizacniJednotka	15110

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 112 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software