| salt:hasText
| - Karcinom prsu
Podle údajů z rozsáhlých epidemiologických studií a jednoho randomizovaného placebem kontrolovaného klinického zkoušení (the Women(s Health Iniciative (WHI), všeobecné riziko vzniku nádoru prsu vzrůstá s dobou trvání hormonální terapie.
Odhady relativního rizika vzniku karcinomu prsu po reanalýze originálních údajů z 51 epidemiologických studií (ve kterých bylo (80% pacientek léčených jen estrogeny) a z epidemiologické Million Women Study (MWS) jsou podobné :1.35 (95%CI 1.21-1.49) a 1.30 (95%CI 1.21-1.40).
U kombinované HRT s estrogenem plus progestagenem zaznamenaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání se samotnými estrogeny.
Studie MWS zaznamenala, že ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly, souviselo užívání různých perorálně aplikovaných typů kombinovaných estrogen-progestagenových HRT s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00; 95% CI: 1,88 – 2,12) než použití samotných estrogenů (RR = 1,30; 95% CI: 1,21 – 1,40) nebo použití tibolonu (RR=1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
Studie WHI zaznamenala odhad rizika 1,24 (95% CI: 1,01 – 1,54) po 5,6 roku dlouhém užívání kombinované HRT s perorálně aplikovaným estrogenem a progestagenem (CEE + MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem.
MWS studie prokázala:
- 32 z 1000 žen ve věku mezi 50-64 lety, které nikdy nebyly léčeny hormony,
pravděpodobně onemocní karcinomem prsu.
- Počet případů onemocnění na 1000 žen léčených estrogeny se zvýšil o:
0 - 3 (v průměru o 1,5), při užívání přípravku po dobu 5 let
3 - 7 (v průměru o 5) při užívání přípravku po dobu 10 let
- Počet případů onemocnění na 1000 žen léčených estrogeny kombinovanými progestageny se zvýšil o:
5 – 7 ( v průměru o 6), při užívání přípravku po dobu 5 let
18 – 20 ( v průměru o 19), při užívání přípravku po dobu 10 let.
Studie WHI odhadla, že se po 5,6 roku dlouhém sledování žen ve věku 50 až 79 let vyskytne 8 dodatečných případů invazivní rakoviny prsu z důvodu perorální estrogenové a progestagenové kombinované HRT (CEE + MPA) na 10 000 pacient/roků.
Podle výpočtů z údajů ze studie se odhaduje, že:
Na 1000 žen ve skupině léčené placebem bude po 5 letech diagnostikováno asi 16 případů invazivní rakoviny prsu.
Na 1000 žen užívajících estrogenovou + progestagenovou kombinovanou HRT (CEE + MPA) bude počet dodatečných případů 0 až 9 (nejlepší odhad = 4) u 5-letého užívání.
Počet dodatečných případů rakoviny prsu u žen užívajících HRT je značně podobný u žen, které zahájí HRT bez ohledu na věk při zahájení užívání (ve věku 45 až 65 let) (viz odstavec 4.4).
Karcinom endometria
U žen s intaktní dělohou, riziko endometriální hyperplazie a karcinomu endometria vzrůstá s dobou trvání léčby estrogeny. Podle výsledků z epidemiologických studií je riziko onemocnění karcinomem endometria u žen ve věku 50-65 let, které nikdy nebyly léčeny hormony, okolo 5 z 1000 žen. V závislosti na délce léčby a podávané dávce estrogenů je u žen léčených hormony riziko karcinomu endometria 2-12x vyšší ve srovnání s ženami hormony neléčenými. Je-li přidán k terapii estrogeny progestagen, je riziko vzniku karcinomu endometria výrazně sníženo.
Ve spojitosti s léčbou oestrogenem/progestagenem byly pozorovány i další nežádoucí účinky:
benigní a maligní nádory, například rakovina endometria
venózní tromboembolismus, tj. hluboká žilní trombóza dolních končetin a pánve a plicní embolie se nejčastěji vyskytují u pacientek s hormonální substituční léčbou ve srovnání s pacientkami, které nejsou léčeny hormonální substitucí. Další informace viz odstavec 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.
infarkt myokardu a mrtvice
onemocnění žlučníku
onemocnění kůže a podkoží: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Mohou se objevit jiné nežádoucí účinky: metrorhagie (je třeba pátrat po jiném přidruženém onemocnění, zejména endometrióze), exacerbace epilepsie, chloazma nebo melazma, které může být trvalé.
Mohou se objevit mnohem častější, avšak méně závažné příhody, které obvykle nevedou k ukončení léčby, ale je možné upravit dávku v závislosti na tom, zda se jedná o nadbytek nebo nedostatek estrogenů.
Projevy při nedostatku estrogenů: přetrvávající návaly horka, bolesti hlavy, migréna, suchost sliznice pochvy, iritace očí při použití kontaktních čoček.
Projevy při nadbytku estrogenů: nauzea, zvracení, křeče v břiše, plynatost, napětí v prsech, podrážděnost, otok, pocit "tíže v nohou" zvýšená sekrece cervikálního hlenu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)