| salt:hasText
| - Pacienti musí být jasně informováni o tom, že Metoject musí být podáván jednou týdně a ne každý den.
Pacienti léčení metotrexátem musí být řádně kontrolováni s cílem detekce a vyhodnocení známek možných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí s minimálním zpožděním. Metotrexát smí být podáván pouze za dohledu lékaře erudovaného v onkologii se zkušenostmi s používáním antineoplastické chemoterapie. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nebo dokonce fatálních toxických reakcí by měl být pacient plně informován o možných rizicích a doporučených bezpečnostních opatřeních. Dávky vyšší než 20 mg/týden však mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště útlumem kostní dřeně.
Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření:
Před zahájením léčby metotrexátem nebo před jeho opětovným nasazením po klidovém období:
Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterní enzymy, bilirubin, albumin v séru, RTG hrudníku a vyšetření renálních funkcí. Je-li klinicky indikováno, měla by být vyloučena tuberkulóza a hepatitida.
Během léčby (minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a následně každé tři měsíce):
Při zvýšení dávky by měla být také zvážena zvýšená frekvence monitorování.
Vyšetření dutiny ústní a krku s ohledem na změny sliznice.
Úplný krevní obraz s diferenciálním obrazem a trombocyty. K hematologické supresi způsobené metotrexátem může dojít náhle a i při podávání zdánlivě bezpečných dávek. Jakýkoliv těžký pokles počtu leukocytů nebo trombocytů znamená okamžité přerušení léčby metotrexátem a příslušnou podpůrnou léčbu. Pacienti by měli být poučeni, aby nahlásili jakékoli známky a příznaky, které by svědčily o infekci. Pacienti, kteří užívají současně hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid), by měli být pečlivě monitorováni se zaměřením na krevní obraz a trombocyty.
Vyšetření jaterních funkcí: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat jaterní toxicitě.. Léčba nesmí být zahájena, případně musí být zastavena, pokud se objeví jakákoliv abnormalita při jaterních testech nebo jaterní biopsii během léčby. Tyto abnormality by se měly vrátit k normálnímu obrazu během dvou týdnů, po nichž může po uvážení lékaře terapie metotrexátem dále pokračovat. Neexistují žádné důkazy podporující použití jaterní biopsie pro monitorování jaterní toxicity u revmatologických indikací.
U rizikových pacientů užívajících metotrexát dlouhodobě by však měla být vzhledem k hepatotoxickým vlastnostem metotrexátu vyhodnocena potřeba provedení jaterní biopsie. Mezi rizikové faktory patří:
Hlavně:
nadměrná předchozí konzumace alkoholu
trvalé zvýšení jaterních enzymů
jaterní onemocnění v anamnéze
dědičná onemocnění jater
Sledování hodnot jaterních enzymů v séru: Bylo zaznamenáno dočasné zvýšení transamináz na 2 až 3krát vyšší hodnoty, než je horní limit normálního rozmezí u 13–20 % pacientů. V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Vzhledem k možným hepatotoxickým účinkům by během léčby metotrexátem - pokud to není nutné - neměly být používány další hepatotoxické léčivé přípravky a konzumace alkoholu by měla být omezena nebo úplně přerušena (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). U pacientů užívajících současně hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) by mělo být prováděno pečlivé monitorování jaterních enzymů. To je též vyžadováno během současného podávání hematotoxických léčivých přípravků (např. leflunomid).
Funkce ledvin by měla být sledována pomocí funkčního vyšetření ledvin a analýzy moči (viz také bod 4.2 a 4.3).
Protože metotrexát je vylučován hlavně ledvinami, může dojít při renální insuficienci ke zvýšeným koncentracím v séru, což může vyvolat závažné nežádoucí účinky.
U pacientů s možností snížení renálních funkcí (např. u pacientů vyššího věku) by mělo být prováděno častější monitorování. To platí zvláště v případě, kdy jsou léčivé přípravky podávány současně, což může ovlivnit eliminaci metotrexátu, vyvolat poškození ledvin (např. nesteroidní protizánětlivé léky) či vést k poruše hematopoezy. Dehydratace může také zesílit toxicitu metotrexátu.
Respirační systém: Může se objevit akutní nebo chronická intersticiální pneumonie, která je často spojena s eosinofilií. Byly zaznamenány případy úmrtí. Mezi typické příznaky patří dušnost, kašel (zvláště suchý, neproduktivní) a horečka, kvůli níž by měli být pacienti monitorováni při každé návštěvě. Pacienti by měli být informováni o riziku vzniku pneumonie a o tom, aby kontaktovali lékaře ihned, pokud se u nich objeví trvalý kašel nebo dušnost.
Metotrexát by měl být vysazen u pacientů s pulmonálními příznaky a mělo by být provedeno důkladné vyšetření (včetně RTG hrudníku) kvůli vyloučení infekce. Pokud je podezření na metotrexátem indukované onemocnění plic, měla by být zahájena léčba kortikosteroidy a léčba metotrexátem by neměla být znovu zahajována. Postižení plic vyžaduje rychlou diagnózu a přerušení léčby metotrexátem. Pneumonie se může vyskytnout při každém dávkování.
Metotrexát může vzhledem k účinku na imunitní systém zhoršit odpověď na vakcinaci a ovlivnit výsledky imunologických testů. Zvláštní opatrnost je také nutná při inaktivních, chronických infekcích (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C) vzhledem k možnosti jejich aktivace. Současně prováděná vakcinace pomocí živých vakcín by neměla být prováděna.
U pacientů léčených nízkými dávkami metotrexátu se mohou objevit maligní lymfomy a v takovém případě je nutné léčbu přerušit. Pokud se u lymfomu neobjeví zámky spontánní regrese, je nutné zahájit cytotoxickou léčbu.
Pleurální výpotky a ascites by měly být před zahájením léčby metotrexátem drénovány.
Toxickými účinky mohou být průjem a ulcerózní kolitida a vyžadují přerušení léčby. Jinak se může vyvinout hemoragická enteritida a smrt v důsledku perforace střev.
Vitamínové přípravky nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou a jejich deriváty mohou snižovat účinnost metotrexátu.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)