| salt:hasText
| - Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích prováděných s náplastmi ESTRAPATCH byly reakce v místě aplikace, jejich výskyt dosahoval 25% a ve většině případů byly hodnoceny jako mírné. Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě transdermální náplastí ESTRAPATCH nebo při užívání jiného přípravku s obsahem estradiolu (v orální nebo neorální formě) jsou uvedeny v tabulce:
Orgánový systém
Časté nežádoucí účinky,
> 1/100; < 1/10
Méně časté nežádoucí účinky >1/1000; < 1/100
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Fibrocystosa prsu,
dysmenorhea,
menorhagie,
špinění,
poruchy menstruačního cyklu, poševní výtok( leukorhea),
napětí v prsou.
benigní nádory prsu, děložní polypy, exacerbace děložního fibromu,
endometrióza,
vaginální kandidóza,
zvětšení prsů
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha,
nadmutí břicha
zvracení,
zácpa,
průjem
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
migréna,
závrať
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
křeče ve svalech, bolesti končetin
bolesti kloubů
Psychiatrické poruchy
nervozita, příznaky deprese
Kardiovaskulární poruchy
povrchová nebo hluboká žilní trombóza, tromboflebitida, hypertenze,
angina pectoris
Celkové a jinde nezařazené poruchy
periferní edém,
nárůst hmotnosti,
astenie,
zvýšení chuti k jídlu
Poruchy kůže a podkoží
akné,
kožní vyrážka,
svědění( pruritus),
alopecie,
seborrhea
Poruchy jater a žlučových cest
cholelithiáza
abnormální jaterní testy
* Rakovina prsu
Podle výsledků řady epidemiologických studií a jedné randomizované klinické zkoušky s kontrolou placeba WHI se celkové riziko vzniku rakoviny prsu zvyšuje společně s délkou trvání HST, a to jak u pacientek, které HST užívají v současnosti nebo ji užívaly v minulosti.
HST založená pouze na estrogenech : odhady relativního rizika (RR) založené na zpětné analýze původních údajů z 51 epidemiologických studií (při těchto studiích bylo více než 80% zkoumaných případů HST pouze na bázi estrogenů) a z epidemiologické studie provedené asociací Million Women (MWS) se blíží hodnotám 1,35 (95%CI 1,21-1,49), re p. 1,30 )95%CI. 1,21-1,40).
V případě kombinovaných HST na bázi estrogenu a progestagenu řada epidemiologických studií prokázala celkově vyšší riziko vzniku rakoviny prsu než při terapii založené pouze na estrogenech.
Studie MWS prokázala, že ve srovnání se ženami, které HST nikdy neužívaly, je užívání různých typů kombinovaných HST na bázi estrogen-progestagen spojeno s vyšším rizikem výskytu rakoviny prsu (RR=2,00, 95% CI: 1,88-2,12) než v případě podávání samotných estrogenů (RR=1,30, 95% CI 1,21-1,40) nebo tibolonu (RR=1,45, 95%CI 1,25-1,68).
Na základě výsledků zkoušky WHI bylo zaznamenáno relativní riziko 1,24 (95%CI 1,01-1,54) po 5,6 letech užívání kombinované HST (CEE +MPA) u všech pacientek, ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika vypočtená na základě zkoušek MWS a WHI jsou uvedena dále:
Na základě známých průměrných hodnot výskytu rakoviny prsu ve vyspělých zemích studie MWS přinesla následující odhady:
V případě žen, které HST neužívají, se očekává, že u 32 žen z každého 1000 žen bude v období mezi 50 až 64 lety věku diagnostikována rakovina prsu.
Nárůst, tj. počet, o který se zvýší počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu za příslušné období přepočtené na 1000 žen, které HST užívají nebo užívaly, je následující:
Pacientky užívající HST pouze na bázi estrogenů :
0 až 3 případy navíc (průměr = 1,5) při užívání HST po dobu 5 let
3 až 7 případů navíc (průměr=5) při užívání HST po dobu 10 let
Pacientky užívající kombinovanou HST (estrogen+ progestagen) :
5 až 7 případů navíc (průměr = 6) při užívání HST po dobu 5 let
18 až 20 případů navíc (průměr = 19) při užívání HST po dobu 10 let.
Na základě klinických zkoušek WHI bylo zjištěno, že po 5,6 letech sledování žen ve věku od 50 do 79 let věku vzroste počet případů invazivní rakoviny prsu, které lze přičíst kombinované HST (CEE+MPA) terapii, o 8 na každých 10 000 žen a rok.
Na základě výpočtů provedených v rámci zkoušek byly stanoveny tyto odhady:
Z 1000 žen ve skupině, která užívala placebo,
Byla v průběhu 5 let diagnostikována invazivní rakovina prsu u 16 žen
Z 1000 žen ve skupině, která užívala kombinovanou HST terapii (CEE + MPA) se za 5 let počet případů diagnostikované invazivní rakoviny prsu zvýšil o
0 až 9 (průměr =4)
Nárůst případů rakoviny prsu u žen, které užívají HST, je v zásadě stejný u všech žen užívajících HST bez ohledu na věk při zahájení HST (od 45 do 65 let věku)- viz bod 4.4.
Karcinom endometria:
U žen, které nepodstoupily zákroky v děloze ani hysterektomii, se riziko endometriální hyperplazie a karcinomu endometria zvyšuje spolu s délkou trvání léčby samotnými estrogeny. Na základě výsledků epidemiologických studií se odhaduje, že u žen, které HST neužívají, budou endometriální hyperplazie nebo karcinom endometria diagnostikovány přibližně u 5 žen z každého 1000 ve věku od 50 do 65 let. V závislosti na délce trvání léčby a na dávce estrogenů je riziko výskytu karcinomu endometria u žen užívajících samotné estrogeny 2x až 12x vyšší než u žen, které HST neužívají. Kombinace estrogenů s progestagenem toto zvýšené riziko výrazně snižuje.
Zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou kombinovanými přípravky na bázi estrogen/progestagen (třídy účinků) :
Estrogen-dependentní benigní a maligní novotvary (např. karcinom endometria);
Venózní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza v oblasti dolních končetin nebo pánve, plicní embolie) je u pacientek podstupujících HST pozorován častěji než u pacientek, které hormonální terapii nepodstoupily. Další informace naleznete v bodě 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití.
Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda;
Nemoci žlučníku;
Nemoci kůže a podkožních tkání: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura.
Zvýšená pravděpodobnost demence (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)