| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnujících 16066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 atorvastatin vs. 7311 placebo) ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání se 4 % pacientů, kteří užívali placebo.
Následující tabulka ukazuje profil nežádoucích účinků atorvastatinu, stanovený na základě údajů získaných z klinických studií a rozsáhlého sledování po uvedení přípravku na trh.
Odhadnutá frekvence účinků je hodnocena dle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce.
Velmi vzácné: anafylaxe.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykémie.
Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, nespavost.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie.
Vzácné: periferní neuropatie.
Poruchy oka
Méně časté: rozmazané vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus.
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nevolnost, průjem.
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida.
Vzácné: cholestáza.
Velmi vzácné: jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie.
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitidy zahrnující erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolesti zad.
Méně časté: bolest krku, svalová únava.
Vzácné: myopatie, myositida, rhabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: slabost, astenie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, teplota.
Vyšetření
Časté: abnormální testy funkce jater, zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči.
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodného charakteru a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (> 3násobek horní hranice normálu) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Tato zvýšení byla závislá na dávce a u všech pacientů byla reverzibilní.
V klinických studiích se při léčbě atorvastatinem vyskytlo zvýšení hladin sérové kreatinkinázy (CK) na více než trojnásobek horní hranice normálu u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hladiny vyšší než desetinásobek horní hranice normálu se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6 až 9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10 až 17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha.
Vyšetření
Časté: zvýšení alanin aminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Na základě dostupných údajů se předpokládá, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí bude u dětí stejná jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace existuje v současnosti pouze omezené množství údajů.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u některých statinů:
• Sexuální dysfunkce.
• Deprese.
• Výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
• Diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)