| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Z větší části je profil nežádoucích účinků klozapinu předpověditelný na základě jeho farmakologických vlastností s výjimkou agranulocytózy (viz 4.4).
Kvůli tomuto riziku je jeho použití omezeno na léčbu rezistentní schizofrenie a psychóz vyskytujících se u Parkinsonovy choroby, kdy standardní léčba selhala. Zatímco monitorování krve je nezbytnou součástí péče o pacienty s klozapinem, lékaři by měli brát v úvahu i další méně časté nežádoucí účinky, které mohou být diagnostikovány již na počátku léčby. Pacient by měl být pečlivě sledován k zabránění morbidity a mortality.
Nejzávažnější nežádoucí účinky klozapinu jsou agranulocytóza, záchvaty, účinky na kardiovaskulární systém a horečka (viz bod 4.4). Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou ospalost/sedace, závratě, tachykardie, zácpa a nadměrné slinění.
Z údajů z klinického hodnocení vyplývá, že 7,1-15,6% případů, kdy došlo k vysazení léčby, lze přičíst nežádoucím účinkům klozapinu. Častějšími příčinami přerušení léčby byly případy leukopenie, ospalosti, závratí (kromě vertiga) a psychotických poruch.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA (viz Tabulka 3). V každé třídě orgánových systémů jsou řazeny podle frekvence za použití následující konvence:
Velmi časté (( 1/10), časté (( 1/100, ( 1/10), méně časté (( 1/1 000, ( 1/100), vzácné (( 1/10 000, ( 1/1000), velmi vzácné (( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 3: Frekvence nenadálých nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, stanovených na základě spontánních hlášení a hlášení z klinických studií
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Leukopenie/pokles počtu leukocytů/neutropenie, eosinofílie, leukocytóza
Agranulocytóza
Anemie
Trombocytopenie, trombocytemie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Zvýšení tělesné hmotnosti
Exacerbace diabetu, porucha glukózové tolerance, nově vzniklý diabetes mellitus
Hyperosmolární kóma, ketoacidosa, závažná hyperglykemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Vzácné
Dysartrie
Dysfemie
Agitovanost, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Ospalost/útlum, závratě
Křeče/záchvaty/myoklonické záškuby, extrapyramidové symptomy, neklid, třes, ztuhlost, bolest hlavy
Neuroleptický maligní syndrom
Zmatenost, delirium
Tardivní dyskinesie, obsedantně-kompulzivní symptomy
Poruchy oka
Časté
Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Velmi časté
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Tachykardie
Změny na EKG
Oběhové selhání, arytmie, myokarditida, perikarditida
Kardiomyopatie
Cévní poruchy
Časté
Vzácné
Synkopa, posturální hypotenze, hypertenze
Tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné
Velmi vzácné
Aspirace potravy, pneumonie a infekce dolních cest dýchacích, které mohou být i fatální
Respirační deprese/zástava dechu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Zácpa, hypersalivace
Nauzea, zvracení, sucho v ústech
Dysfagie
Střevní obstrukce, paralytický ileus, zaklínění stolice, zvětšení příušní žlázy
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Pankreatitida, hepatitida, cholestatická žloutenka
Fulminantní nekróza jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
Kožní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
Velmi vzácné
Retence moče, inkontinence moče
Intersticiální nefritida
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Velmi vzácné
Benigní hypertermie, poruchy pocení/tepelné regulace, únava
Náhlé nevysvětlitelné úmrtí
Vyšetření
Vzácné
Zvýšení CPK
Tabulka 4: Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a případy z literatury (četnost není známa)
Poruchy nervového systému
Cholinergní syndrom, EEG změny
Srdeční poruchy
Infarkt myokardu, který může být fatální, bolest na hrudi/angina pectoris
Respirační poruchy
Nasální kongesce
Gastrointestinální poruchy
Průjem, abdominální dyskomfort/pálení žáhy/dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní steatóza, jaterní nekróza, hepatotoxicita, jaterní fibróza, jaterní cirhóza, poruchy jater včetně těch případů, které vedly k život ohrožujícím následkům, jako je poškození jater (jaterní, cholestatické a smíšené), selhání jater, které může být fatální a transplantace jater
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, svalové křeče, bolest svalů
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, noční pomočování
Byly pozorovány velmi vzácné případy tachykardie, srdeční zástavy a prodloužení QT intervalu, které mohou být spojovány s Torsades de pointes, nicméně příčinná souvislost s užitím tohoto léku nebyla prokázána.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)