salt:hasText
| - V klinických studiích se objevily nežádoucí účinky přibližně u 13 % pacientů, přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy.
Nežádoucí účinky zaznamenané častěji než u izolovaných případů jsou uvedeny dále v textu podle třídy orgánových systému a četnosti. Skupiny četností jsou definovány pomocí následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000)
velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace:
Méně časté: vaginitida
Vzácné: kandidóza
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: trombocytopenie, hemolytická anémie, v klinických studiích bylo občas pozorováno přechodné mírné snížení počtu neutrofilů, ale příčinná souvislost s léčbou azithromycinem nebyla potvrzena.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: anafylaxe včetně edému (vzácně fatální)
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Vzácné: agresivita, agitovanost, úzkost, nervozita, depersonalizace. U starších pacientů se může vyskytnout delirium.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závrať/vertigo, somnolence, bolest hlavy, křeče, porucha vnímání chuti a vůní
Vzácné: parestézie, synkopa, insomnie, hyperaktivita
Poruchy ucha a labvrintu:
Vzácné: bylo hlášeno, že makrolidová antibiotika vyvolávají poškození sluchu. U některých pacientů léčených azithromycinem bylo hlášeno zhoršení sluchu, hluchota a tinnitus. Mnohé z těchto případů se vyskytly v experimentálních studiích, kde byl azithromycin používán ve vysokých dávkách a dlouhou dobu. Podle dostupných doplňujících údajů však byla většina těchto problémů reverzibilní.
Srdeční poruchy:
Vzácné: palpitace, arytmie včetně ventrikulární tachykardie. Existuje potenciální riziko prodloužení intervalu QT a torsade de pointes, zejména u pacientů se sklony k těmto stavům (viz bod 4.4).
Cévní poruchy:
Vzácné: hypotenze
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
Méně časté: řídká stolice, flatulence, zažívací obtíže
Vzácné: zácpa, zbarvení jazyka, pankreatitida, zbarvení zubů, pseudomembranózní kolitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: abnormální hodnoty jaterních funkčních testů, hepatitida, cholestatická žloutenka, vzácné případy nekrózy jater a selhání jater, které vzácně byly smrtelné.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alergické reakce včetně svědění a vyrážky
Vzácné alergické reakce včetně angioneurotického edému, kopřivky a fotosenzitivity: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: artralgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: únava, malátnost
(cs)
|