| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Souhrn údajů o bezpečnosti z klinických studií provedených s perorálními formami levetiracetamu u dospělých pacientů s parciálními záchvaty ukázaly, že 46,4% pacientů ve skupině levetiracetamu a 42,2% pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2,4% pacientů ve skupině levetiracetamu a 2,0% pacientů ve skupině placeba. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly ospalost, slabost a závratě. V souhrnné analýze bezpečnosti nebyl jasný vztah mezi dávkou a odpovědí, ale incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem s časem klesala.��V monoterapii se u 49,8% pacientů vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek.�Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla únava a ospalost.
Studie provedená u dospělých a dospívajících s myoklonickými záchvaty (ve věku od 12 do 65 let) ukázaly, že se u 33,3% pacientů ve skupině levetiracetamu a 30,0% pacientů ve skupině s placebem vyskytly nežádoucí účinky, které byly posouzeny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest hlavy a ospalost. Výskyt nežádoucích účinků u pacientů s myoklonickými záchvaty byla nižší než u dospělých pacientů s parciálními záchvaty (33,3% proti 46,4%).
Studie provedená u dospělých a dětí (ve věku od 4 do 65 let) s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ukázala, že se u 39,2% pacientů ve skupině levetiracetamu a 29,8% pacientů ve skupině s placebem vyskytly nežádoucí účinky, které byly posouzeny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla únava.
Zvýšení četnosti záchvatů o více než 25% byla zaznamenáno u 14% dospělých i dětských pacientů léčených levetiracetam (ve věku od 4 do 16 let) s parciálními záchvaty oproti 26% a 21% placebem léčených dospělých a dětských pacientů. Při použití levetiracetu k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících s idiopatickou generalizovanou epilepsií, nebyl zaznamenán efekt na frekvenci absencí.
Přehledný seznam nežádoucích účinků�Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců> 1 měsíc), nebo z post-marketingových sledování jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Pro klinické studie je frekvence definována takto: velmi časté (≥ 1 / 10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥ 1/1, 000, <1/100), vzácné (≥ 1/10, 000, < 1/1, 000), velmi vzácné (< 1/10, 000), včetně jednotlivých hlášených případů. Údaje získané po uvedení na trh nejsou dostatečné pro odhad jejich výskytu v populaci.
- Infekce a infestace�Časté: infekce, nasofaryngitida��- Poruchy krve a lymfatického systému�Časté: trombocytopenie�Není známo: leukopenie, neutropenie, pancytopenie (s útlumem kostní dřeně v některých případech)��- Poruchy metabolismu a výživy�Časté: anorexie, přibývání na váze�Není známo: úbytek na váze
- Psychiatrické poruchy�Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita / výkyvy nálady, nepřátelství / agresivita, nespavost, nervozita / podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení�Není známo: abnormální chování, vztek, úzkost, zmatenost, halucinace, psychotické poruchy, sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné představy��- Poruchy nervového systému�Velmi časté: ospalost
Časté: amnézie, ataxie, křeče, závratě, bolesti hlavy, hyperkineze, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, poruchy paměti�Není známo: parestézie, choreoatetóza, dyskineze��- Poruchy oka�Časté: diplopie, rozmazané vidění��- Poruchy ucha a labyrintu�Časté: vertigo
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy�Časté: zhoršení kašle ��- Gastrointestinální poruchy�Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení.�Není známo: pankreatitida��- Poruchy jater a žlučových cest�Není známo: jaterní selhání, hepatitis, abnormální hodnoty jaterních testů
- Poruchy kůže a podkožní tkáně�Časté: vyrážka, ekzém, svědění�Není známo: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme a alopecie��- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně�Časté: bolesti svalů��- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace�Velmi časté: astenie / únava
- Poranění, otravy a procedurální komplikace�Časté: náhodné poranění��Popis vybraných nežádoucích účinků�Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.�V několika případech alopecie, bylo pozorováno zotavení po vysazení levetiracetamu.
Pediatrická populace
Studie provedené u dětských pacientů (ve věku od 4 do 16 let) s parciálními záchvaty ukázaly, že u 55,4% pacientů ve skupině levetiracetamu a u 40,2% pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se nevyskytly u žádného z pacientů ve skupině levetiracetamu a u 1,0% pacientů ve skupině s placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly ospalost, hostilita, nervozita, emoční labilita, agitovanost, anorexie, astenie a bolesti hlavy. Bezpečnostní výsledky u dětských pacientů byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, kromě behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých (38,6% proti 18,6%). Nicméně, relativní riziko bylo u dětí podobné ve srovnání s dospělými.
Studie provedené u dětských pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) s parciálními záchvaty ukázaly, že u 21,7% pacientů ve skupině levetiracetamu a u 7,1% pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u pacientů na levetiracetamu ani na placebu. Při dlouhodobém sledování ve studii N0 1148, nejčastější nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou ve skupině 1 měsíc až < 4 roky byly: podráždění (7,9%), křeče (7,2%), somnolence (6,6%) , psychomotorická hyperaktivita (3,3%), poruchy spánku (3,3%), a agrese (3,3%). Bezpečnostní výsledky u dětských pacientů byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u starších dětí ve věku od 4 do 16 let.
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti u dětí s non-inferiority designem hodnotila kognitivní a neuropsychologický vliv levetiracetamu na děti ve věku od 4 do 16 let s parciálními záchvaty. Dospělo se k závěru, že levetiracetamu se nelišil (nebyl inferiorní) od placeba, pokud jde o změnu od počátečního stavu na Leiter-R Attention, Memory Memory Screen Compozite Score v per-protokol populaci. Výsledky týkající se chování a emocionálních funkcí naznačují zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem ohledně agresivního chování při měření standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Nicméně pacienti, kteří užívali levetiracetam dlouhodobě v otevřené follow-up studii, nezaznamenali v průměru zhoršení v jejich chování a emocionálních funkcích, zejména míra agresivního chování nebyla horší než výchozí hodnoty.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)