| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Níže uvedený profil nežádoucích účinků vychází z analýzy souhrnu placebem kontrolovaných klinických studiích všech studovaných indikací, s celkem 3,416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje jsou doplněny o použití levetiracetamu v odpovídajících otevřených nástavbových studiích, stejně jako o post-marketingové zkušenosti. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zánět nosohltanu, ospalost, bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní profil levetiracetamu je obecně podobný napříč všemi věkovými skupinami (dospělí i pediatričtí pacienti) a napříč všemi schválenými indikacemi v léčbě epilepsie.
Tabulkový výčet nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a na základě zkušeností po uvedení na trh jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Třída orgánových systémů
Četnost výskytu
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
nasofaryngitida
infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, leukopenie
pancytopenie neutropenie
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
deprese, hostilita / agresivita, úzkost, nespavost, nervozita / podrážděnost
sebevražedný pokus, sebevražedné představy,, psychotická porucha,, abnormální chování,, halucinace,, vztek,, stav zmatenosti,, panický záchvat, emoční labilita / výkyvy nálady, agitovanost
dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
somnolence, bolesti hlavy
konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes
amnézie, porucha paměti, abnormální koordinace/ataxie, parestézie, porucha pozornosti
choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze
Poruchy oka
diplopie, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální výsledky jaterních funkčních testů
jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
Alopecie,, ekzém, svědění,
toxická epidermální nekrolýza,, Stevens-Johnsonův syndrom,, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán
svalová slabost, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenie / únava
Poranění, otravy a procedurální komplikace
poranění
Popis vybraných nežádoucích reakcí:
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu. V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována úprava stavu.
U některých pacientů s pancytopenií byl zaznamenán útlum kostní dřeně.
Pediatrická populace
Ve skupině pacientů ve věku 1 měsíc až < 4 roky, bylo v placebem kontrolovaných a otevřených návazných studiích levetiracetamem léčeno celkem 190 pacientů. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo levetiracetamem léčeno v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo v placebem kontrolovaných a otevřených návazných studiích levetiracetamem léčeno celkem 645 pacientů. 233 z těchto pacientů bylo levetiracetamem léčeno v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických věkových kategoriích jsou údaje doplněny o post-marketingové zkušeností s použitím levetiracetamu.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný mezi věkovými skupinami a napříč schválenými indikacemi v léčbě epilepsie. Bezpečnostní výsledky u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly v souladu s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku od 4 do 16 let bylo zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), změny nálady (časté, 2,1%), afektivní labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6%), a letargie (časté, 3,9%) hlášeno častěji než u jiných věkových skupin nebo v rámci celkového bezpečnostního profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byla podrážděnost (velmi časté, 11,7%) a abnormální koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než v jiných věkových skupinách nebo v rámci celkového bezpečnostního profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se přípravek levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených přípravkem levetiracetam zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali přípravek levetiracetam v dlouhodobé otevřené pokračovací studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)