About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161127_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Úplné hodnocení farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenity, závislosti/pravděpodobnosti příznaků z vysazení, fototoxicity a vývojové reprodukční toxicity dapoxetinu bylo provedeno na předklinických druzích (myš, potkan, králík, pes a opice) až do maximálně tolerovaných dávek pro každý druh. Vzhledem k rychlejší biologické přeměně u předklinických druhů než u člověka se znaky farmakokinetické expozice (cmax a AUC0-24 hod) při maximální tolerované dávce v některých studiích blíží hodnotám pozorovaným u člověka. Násobky dávky normalizované na tělesnou hmotnost však byly více než 100násobné. V žádné z těchto studií nebyla identifikován a klinicky relevantní bezpečnostní rizika pro člověka. Ve studiích s perorálním podáním nebyl dapoxetin karcinogenní u potkanů při denním podávání po dobu přibližně dva roky při dávkách až 225 mg/kg/den, což představuje přibližně dvojnásobnou expozici (AUC) u mužů, kterým byla podána maximální doporučená dávka pro člověka 60 mg. Dapoxetin podávaný v maximální možné dávce 100 mg/kg po 6 měsíců a 200 mg/kg po 4 měsíce také nezpůsoboval tumory u Tg.rasH2 myší. Expozice dapoxetinu v ustáleném stavu u myší po 6měsíčním perorálním podávání 100 mg/kg/den byly nižší než expozice pozorované klinicky po jednorázové dávce 60 mg. Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu, schopnost reprodukce, morfologii pohlavních orgánů u samců nebo samic potkanů a nebyly patrny žádné známky embryotoxicity nebo fetotoxicity u potkanů a králíků. Studie reprodukční toxicity nezahrnovaly studie, které by hodnotily riziko nežádoucích účinků po expozici v perinatálním a postnatálním období. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software