| salt:hasText
| - Upozornění a opatření:
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Pro vhodnou úpravu dávky, která je závislá na aktivitě onemocnění, jsou nutné časté kontroly pacienta (viz bod 4.2).
Adrenální kortikální atrofie se rozvíjí během dlouhodobé léčby a může přetrvávat několik měsíců po ukončení léčby. U pacientů, kteří po více než 3 týdny dostávali vyšší dávky systémových kortikosteroidů než dávky fyziologické (přibližně 6 mg methylprednisolonu), by vysazování přípravku mělo probíhat postupně. Způsob snižování dávky záleží převážně na tom, zda by při snížení dávky systémových kortikosteroidů mohlo dojít k recidivě onemocnění. Během vysazování je nutné klinické posouzení aktivity onemocnění. Pokud není recidiva onemocnění po vysazení systémových kortikosteroidů pravděpodobná, ale jsou obavy ohledně možného potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), dávka systémových kortikoidů může být rychle snížena na fyziologickou dávku. Poté, co je dosaženo dávky 6 mg methyprednisolonu denně, může být snižování dávek pomalejší, aby bylo umožněno obnovení HPA osy.
Náhlé vysazení léčby systémovými kortikosteroidy, která probíhala po dobu až 3 týdnů, je vhodné až po uvážení ošetřujícího lékaře, že recidiva onemocnění je nepravděpodobná. Při náhlém vysazení dávek, které byly až 32 mg methylprednisolonu denně po dobu maximálně 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by došlo ke klinicky významné supresi HPA-osy. U následujících skupin pacientů by mělo být zváženo postupné vysazování léčby systémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:
Pacienti opakovaně léčení systémovými kortikosteroidy, zvláště po dobu delší než tři týdny
Pokud byla krátká léčba předepsána během jednoho roku od skončení dlouhodobé terapie (měsíce nebo roky)
U pacientů u kterých jsou jiné důvody pro nedostatečnost kůry nadledvin než exogenní léčba kortikosteroidy.
Podávání dávek systémového kortikosteroidů vyšších než 32 mg methylprednisolonu denně.
Pacienti, kterým jsou aplikovány opakované dávky večer
Údaje z klinické studie ke stanovení účinnosti methylprednisolonu u septického šoku naznačují, že se vyšší mortalita objevila u pacientů, kteří vstoupili do studie se zvýšenými hladinami sérového kreatininu nebo u těch, u nichž se po začátku léčby rozvinula sekundární infekce. Proto by tento přípravek neměl být užíván k léčbě septického syndromu nebo septického šoku.
Existuje několik zpráv o srdečních arytmiích a/nebo cirkulačním kolapsu a/nebo srdeční zástavě v souvislosti s rychlým intravenózním podáním velkých dávek methylprednisolon-natrium-sukcinátu (dávky vyšší než 500 mg podané během méně než 10 minut). Během nebo po podání velkých dávek methylprednisolon-natrium-sukcinátu byla hlášena bradykardie, jejíž výskyt však může být nezávislý na rychlosti a délce infuze.
Kortikosteroidy mohou skrýt příznaky infekcí a v průběhu jejich aplikace se mohou objevit nové infekce. Může dojít ke snížení obranyschopnosti organismu a imunitních funkcí, kvůli kterému se zvyšuje citlivost k infekcím způsobeným plísněmi, viry a bakteriemi a jejich závažnost. Klinické příznaky mohou být často atypické a mohou dosáhnout pokročilého stadia předtím, než budou rozpoznány.
Přestože jsou plané neštovice normálně nezávažné onemocnění, u pacientů se sníženou obranyschopností organismu by mohly mít fatální následky. Pacienti (nebo rodiče dětí), kteří neprodělali plané neštovice, by měli být poučeni o možném riziku a neměli by přijít do kontaktu s nemocnými s planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud byli těmto onemocněním vystaveni, měli by urychleně vyhledat lékařskou pomoc. Pasivní imunizaci imunoglobulinem varicella/zoster (VZIG) je u pacientů se sníženou imunitou, kteří dostávají systémové kortikosteroidy, nebo kteří je dostávali během předchozích 3 měsíců nutné provést během 10 dnů od kontaktu s planými neštovicemi. Pokud se diagnóza planých neštovic potvrdí, pak onemocnění vyžaduje speciální péči a akutní léčbu. Podávání kortikosteroidů by nemělo být přerušeno a možná bude potřeba zvýšit jejich dávkování.
Pacienti by se měli vyvarovat kontaktu se spalničkami. Pokud by byli vystaveni tomuto onemocnění, měli by neprodleně vyhledat lékaře. Může být potřeba profylaxe intramuskulárním podáním normálního lidského imunoglobulinu.
Živé vakcíny by neměly být podávány jedincům se sníženou obranyschopností. Odezva protilátek na další vakcíny může být také snížena.
Použití přípravku methylprednisolonu při aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na takové případy fulminativní nebo diseminované plicní tuberkulózy, při kterých jsou kortikosteroidy používány pro léčbu současně s odpovídajícími antituberkulotiky. Pokud je podávání kortikosteroidu odůvodněné u pacientů s latentní tuberkulózou nebo pozitivní reakcí na tuberkulin, je nutno je pečlivě sledovat, protože se nemoc může reaktivovat. Během dlouhodobé terapie kortikosteroidy je nutno těmto pacientům poskytovat chemoprofylaxi.
Během parenterální terapie methylprednisolonem se vzácně vyskytují anafylaktické reakce. Lékaři, kteří přípravek podávají, by měli být na tuto skutečnost připraveni a před aplikací steroidů učinit náležitá bezpečnostní opatření, zejména pokud má pacient v anamnéze lékovou alergii.
Zvláštní péče by měla být věnována pacientům, kteří dostávají kardioaktivní léky jako je digoxin, protože steroidy indukují elektrolytové poruchy/ztráty draslíku (viz bod 4.8).
Kortiskosteroidy by neměly být používány při léčbě úrazů hlavy nebo mozkové mrtvice, protože je nepravděpodobné, že by jejich podání bylo prospěšné a mohlo by být dokonce škodlivé.
Zvláštní opatření:
Zvláštní péče a častá kontrola pacienta je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována za následujících podmínek:
Osteoporóza (zvláště ohroženy jsou ženy po menopauze)
Hypertenze nebo kongestivní srdeční selhání
Onemocnění vážnými afektivními poruchami nebo jejich přítomnost v anamnéze (zvláště předchozí psychóza způsobená steroidy)
Diabetes mellitus (nebo diabetes vyskytující se v rodinné anamnéze)
Prodělaná tuberkulóza
Glaukom (nebo glaukom vyskytující se v rodinné anamnéze)
Dřívější myopatie vyvolaná působením kortikosteroidů
Selhání jater nebo cirhóza
Renální insuficience
Epilepsie
Peptický vřed
Nedávná střevní anastomóza
Predispozice k tromboflebitidě
Absces nebo jiné hnisavé infekce
Ulcerózní kolitida
Divertikulitida
Myasthenia gravis
Oční herpes simplex kvůli riziku perforace rohovky
Hypotyreóza
Nedávný infarkt myokardu (byla popsána ruptura srdeční stěny)
U pacientů léčených kortikosteroidy byl popsán vznik Kaposiho sarkomu. Přerušení léčby kortikosteroidy může vést k jeho klinické remisi.
Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni na možnost výskytu potenciálně závažných psychických nežádoucích reakcí, které se mohou vyskytnout při léčbě systémovými steroidy (viz bod 4.8). Symptomy se typicky objeví během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko může být zvýšené při vyšším dávkování/systémové expozici (viz také bod 4.5), ačkoli výše dávek sama o sobě neumožňuje předvídat počátek, typ, závažnost nebo délku trvání poruch. Většina reakcí vymizí buď po snížení dávek, nebo po vysazení léčby, ačkoli může být nutná specifická léčba. Pacienti/ošetřovatelé by měli být poučeni, aby neprodleně vyhledali lékaře, pokud se objeví znepokojující psychologické symptomy, zvláště když se předpokládají depresivní stavy nebo sebevražedné tendence. Pacienti/ošetřovatelé by měli být upozorněni na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit buď během nebo bezprostředně po snížení/vysazení systémových steroidů, ačkoli tyto reakce se vyskytují zřídka.
Zvláštní péče je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována u pacientů, kteří mají nebo měli závažné afektivní poruchy, nebo u nichž se tyto poruchy vyskytují nebo se vyskytly v příbuzenstvu prvního stupně. Toto zahrnuje depresivní nebo maniodepresivní chorobu a dřívější psychózu způsobenou steroidy.
Použití u dětí: Kortikosteroidy v dětství a v dospívání způsobují zpomalení růstu, které může být nevratné. Léčba by měla být omezena na minimální dávkování po nejkratší možnou dobu. Aby se zabránilo supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a růstové retardaci, měla by být, tam kde je to možné, léčba podána jako jednotlivá dávka každý druhý den.
Použití u starších pacientů: Běžné nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být u starších pacientů spojovány se závažnými následky, zvláště osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekcím a ztenčování kůže. Aby se předešlo život ohrožujícím reakcím, je u starších pacientů nutný zvýšený klinický dohled.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)