| salt:hasText
| - V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti tablet kyseliny alendronové 70 mg (n = 519) a kyseliny alendronové v dávce 10 mg/den (n =370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (kyselina alendronová 10 mg: n=196, placebo: n=397) byl celkový profil bezpečnosti kyseliny alendronové 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léčivé látky, jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly buď u ≥ 1 % pacientek v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii nebo u ≥ 1 % pacientek léčených kyselinou alendronovou 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie (%)
Tříleté studie (%)
Kyselina
alendronová
70 mg
(n = 519)
Kyselina
alendronová
10 mg/den
(n = 370)
Kyselina
alendronová
10 mg/den
(n = 196)
Placebo
(n = 397)
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
Dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
Regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
Nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
Abdominální distenze
1,0
1,4
1,0
0,8
Zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
Průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
Dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
Gastritida
0,2
1.1
0,5
1,3
Žaludeční vředy
0,0
1,1
0,0
0,0
Jícnové vředy
0,0
0,0
1,5
0,0
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest (bolest kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
Svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Během klinických studií a/ nebo po uvedení na trh byly rovněž popsány následující nežádoucí účinky:
[Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), Velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou četností (nelze ji z dostupných údajů odhadnout)]
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné:
hypersenzitivní reakce zahrnující kopřivku a angioedém
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné:
symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predispozicujícími faktory
Poruchy nervového systému
Časté:
bolest hlavy, závrať†
Méně časté:
dysgeuzie†
Poruchy oka
Méně časté:
ččasté:častéčasté:časté:
zánět oka (uveitida, skleritida, episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu
Časté:
vertigo†
Gastrointestinální poruchy
Časté:
bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*,dysfagie*,
abdominální distenze, opakované zvracení kyselého žaludečního obsahu
Méně časté:
nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, ezofageální eroze*, meléna
Vzácné:
ezofageální striktura*, ezofageální ulcerace*, krvácení z horní části trávicího traktu
PUBs (perforace, vředy, krvácení) § (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
alopecie†, pruritus†
Méně časté:
vyrážka, erytém
Vzácné:
vyrážka (fotosenzitivní),¨závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy‡
epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:
muskuloskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů), která je někdy závažnᆧ
Časté:
otoky kloubů
Vzácné:
osteonekrosa čelisti‡§, atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) ⊥
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté:
astenie†, periferní edém†
Méně časté:
přechodné symptomy jako v akutní fázi odpovědi (myalgie, malátnost a vzácně
horečka), typicky v souvislosti s iniciační léčbou†
§viz bod 4.4
† frekvence v klinických studiích byla podobná ve skupině s léčivou látkou a placebem
*viz body 4.2 a 4.4
‡tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingového sledování. Frekvence vzácných byla odhadnuta na základě odpovídajících klinických studií.
⊥ identifikováno během postmarketingového sledování
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)