| salt:hasText
| - Bezpečnost fentanylových náplastí byla hodnocena u 1 854 subjektů zařazených do 11 klinických studií (dvojitě zaslepené s fentanylovými náplastmi [placebo nebo aktivní kontrola] a/nebo otevřené s fentanylovými náplastmi [bez kontroly nebo aktivní kontrola] zaměřených na utlumení chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tyto subjekty užily alespoň 1 dávku ve formě náplasti s fentanylem pro získání bezpečnostních dat. Na základě souhrnných bezpečnostních dat z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nevolnost (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), ospalost (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8%).
Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky fentanylových náplastí z těchto studií spolu s nežádoucími účinky hlášenými po uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:
Velmi časté: > 1/10; časté: > 1/100 až <1/10; méně časté: > 1/1 000 až <1/100; vzácné: > 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita
Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Insomnie,
deprese,
úzkost,
stavy zmatenosti,
halucinace
Neklid,
desorientace,
euforická nálada
Poruchy nervového systému
Somnolen-ce,
závratě,
bolest hlavy
Třes, parestézie
Hypoestézie, křeče(včetně klonických
křečí a
grand mal křečí), amnézie,
poruchy řeči
Poruchy oka
Konjukti-vitida
Mióza, amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie
Bradykardie,
cyanóza
Arytmie
Cévní poruchy
Hypertenze
Hypotenze
Vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe,
zívání,
rýma
Respirační deprese, respirační tíseň
Apnoe, Hypoventi-
lace
Bradypnoe
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, zvracení, zácpa
Průjem,
sucho v ústech,
bolest břicha, bolest horní části břicha dyspepsie
Ileus
Subileus,
škytání
Bolestivé nadýmání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhydró-za,
svědění, vyrážka, erytém
Ekzém, alergická
dermatitida,
kožní poruchy, dermatitida, kontaktní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče
Svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest
Urinární
retence
Oligurie,
cystalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní
dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava, periferní otoky, asténie,
malátnost, pocit chladu
Reakce v místě aplikace,
chřipce podobné příznaky,
pocity změny tělesné teploty,
přecitlivělost v místě aplikace,
syndrom příznaků z vysazení
Dermati-tida v místě aplikace,
ekzém v místě aplikace
Tak jako u jiných opioidních analgetik se při opakovaném užívání může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost (viz bod 4.4).
Abstinenční příznaky (jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třes) se mohou vyskytovat u některých pacientů při přestupu z předchozího opioidního analgetika na přípravek Adolor nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2). Velmi vzácně byl u novorozenců hlášen neonatální abstinenční syndrom, pokud byla matka chronicky léčena fentanylovými náplastmi během těhotenství (viz bod 4.6).
Pediatričtí pacienti
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermálními fentanylovými náplastmi je podobný profilu u dospělých.
V pediatrické populaci nebylo zjištěno žádné riziko kromě toho, které lze očekávat při užívání opioidů pro ulehčení bolesti v souvislosti se závažnou chorobou. U dětí ve věku od 2 let nebylo pozorováno žádné specifické riziko v souvislosti s používáním transdermálního fentanylu, pokud byl použit podle instrukcí. Velmi častými nežádoucími účinky uváděnými v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nevolnost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)