| salt:hasText
| - Dospělí:
Dávkování je individuální, při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu předchozí podávání opioidních analgetik a:
možný rozvoj tolerance,
současný celkový stav pacienta, podávané léky, a
stupeň závažnosti onemocnění.
Dávky fentanylu je zapotřebí určovat individuálně a pravidelně po každé aplikaci vyhodnocovat účinek.
Pacienti poprvé léčení opioidy (pacienti opioid-naivní)
Klinické zkušenosti s přípravkem Adolor jsou u pacientů opioid-naivních omezené. Pokud je léčba přípravkem Adolor u těchto pacientů považována za vhodnou, je doporučena nejdříve titrace nízkými dávkami krátce působících opioidů. Pro úvodní podávání jsou k dispozici a měly by být použity náplasti s uvolňováním 12,5 mikrogramů/hodinu. Pacienti mohou být převedeni na náplasti s uvolňováním 25 mikrogramů/hodinu. Dávka může být následně podle potřeby zvyšována nebo snižována, v závislosti na léčebné odpovědi a potřebě doplňkové analgesie, o 12 nebo 25 mikrogramů/hodinu, aby bylo dosaženo co nejnižší účinné dávky přípravku Adolor (viz také bod 4.4).
U opioid-naivních starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahájit opioidní léčbu fentanylem, s ohledem na jejich známou citlivost na léčbu opioidy. V takových případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a předepsat fentanyl až po stanovení optimálního dávkování.
Pacienti opioidy tolerující
Úvodní dávka přípravku Adolor musí vycházet z potřeby opioidních analgetik v předešlých 24 hodinách.
Přechod z jiných opioidů
Při převádění z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální léčbu fentanylem se má úvodní dávka stanovit následovně:
1. Určí se množství analgetik potřebných v posledních 24 hodinách.
2. Výsledné množství se pomocí tabulky č.1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu.
3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně:
a) pomocí tabulky č.2 u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 150:1)
b) pomocí tabulky č.3 pro pacienty na stabilní dobře tolerované opioidní léčbě (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 100:1)
Tabulka č. 1: Ekvianalgetická konverze účinnosti
Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podané parenterálně.
Léčivá látka
Ekvianalgetické dávky (mg)
Parenterálně / i.m.
Perorálně
Morfin
10
30-40
Hydromorfon
1,5
7,5
Oxykodon
10-15
20-30
Methadon
10
20
Levorfanol
2
4
Oxymorfin
1
10 (rektálně)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
-
200
Buprenorfin
0,4
0,8 (sublingválně)
Ketobemidon
10
20-30
Tabulka č. 2: Doporučená dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu1
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)
< 90
25
90 - 134
37
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
Pro pediatrické pacienty2
30 - 44
12
45 - 134
25
1 V klinických studiích byla tato rozmezí denních dávek morfinu použita jako základ pro přechod na transdermální náplasti fentanylu.
2 Přechod na dávky ve formě transdermální náplasti fentanylu vyšší než 25 mikrogramů/hodinu je stejný pro dospělé i pediatrické pacienty.
Tabulka č. 3: Doporučená úvodní dávka transdermálního fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu ( pro pacienty na stabilní a dobře tolerované opioidní léčbě )
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)
< 60
12,5
60-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389
150
390-449
175
450-509
200
510-569
225
570-629
250
630-689
275
690-749
300
Kombinací několika transdermálních náplastí lze docílit i dávky fentanylu převyšující 100 mikrogramů/h.
Předchozí analgetická léčba musí být ukončována postupně od doby první aplikace náplasti až do dosažení analgetické účinnosti přípravkem Adolor. U pacientů opioid-naivních i u pacientů opioidy tolerujících, musí být počáteční zhodnocení analgetického účinku přípravku Adolor provedeno až po 24 hodinovém působení náplasti, jelikož do té doby postupně stoupají sérové koncentrace fentanylu.
Titrace dávky a udržovací terapie
Náplast se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti.V případě, že dojde k výraznému poklesu analgetického účinku dříve než po 48-72 hodinách po aplikaci, může být potřebné vyměnit náplast po 48 hodinách.
Jestliže ke konci úvodního aplikačního období není analgezie dostatečná, může se dávka po třech dnech zvýšit, až do dosažení žádoucího účinku u konkrétního pacienta. Pokud je nutná úprava dávky, z dávky 25 μg/hod až do dávky 75 μg/hod je nutné postupovat v následujících titračních krocích: 25 μg/hod, 37 μg/hod, 50 μg/hod, 62 μg/hod a 75 μg/hod. K dalším úpravám dochází obyčejně po přírůstcích 25 µg/h, i když je třeba uvážit doplňkovou potřebu analgezie (perorální morfin 90 mg/kg ( Adolor 25 μg/hod,) a stav bolesti u pacienta. K dosažení požadované dávky je možné použít více náplastí Adolor.
Pacienti mohou vyžadovat pravidelné přídatné dávky krátkodobě působících analgetik při náhlém zhoršení bolesti. Pokud je dávka fentanylu vyšší než 300 µg/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie.
Abstinenční příznaky (viz bod 4.8) byly hlášeny po převedení dlouhodobé léčby morfinem na fentanyl podávaný transdermálně i při přiměřené analgetické účinnosti. Projevy abstinenčních příznaků se doporučují léčit krátkodobě působícím morfinem v nízkých dávkách.
Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout také u některých pacientů po přechodu z transdermálního fentanylu na jiné opioidy nebo při úpravě dávek.
Ukončení léčby
Pokud je potřeba léčbu náplastí Adolor přerušit, jakékoliv nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění náplasti s konečným poločasem v rozsahu 13 až 25 hodin. Obecně platí zásada, že přerušení opioidní analgezie má být postupné, aby nedošlo k rozvoji abstinenčních příznaků.
Použití u starších pacientů
Údaje ze studií s intravenózně podaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížená clearance, prodloužený poločas a starší pacienti mohou být k léku citlivější než pacienti mladší. Studie přípravku Adolor u starších pacientů prokázaly, že se farmakokinetika fentanylu u starších významně neliší od farmakokintiky u mladších pacientů, ačkoli sérové koncentrace mají tendenci být vyšší. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti musejí být pečlivě kontrolováni z hlediska příznaků toxicity fentanylu a nutnosti snížit dávkování.
U velmi starých nebo slabých pacientů, z důvodu jejich neznámé citlivosti na léčbu opioidy, se nedoporučuje zahajovat léčbu přípravkem Adolor. V těchto případech se doporučuje zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a přípravek Adolor předepsat až po stanovení
optimální dávkování.
Pediatrická populace
Děti od 16 let:
Dávkování jako u dospělých pacientů.
Děti ve věku 2 až 16 let:
Transdermální náplast Adolor by se měla používat pouze u pediatrických pacientů tolerujících opioidy (ve věku 2 až 16 let), kteří již dostávali dávky ekvivalentní alespoň 30 mg perorálního morfinu denně.
K převedení pediatrických pacientů z perorálních opioidů na transdermální náplast Adolor slouží Tabulka 2. Doporučená dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu.
Pro děti, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu denně, jsou v současné době k dispozici pouze omezené informace z klinických studií. V pediatrických studiích byly požadované dávky transdermální náplasti s fentanylem počítány konzervativně: 30 mg až 44 mg perorálního morfinu denně nebo jeho ekvivalentní dávka opioidu byly nahrazeny jednou transdermální náplastí fentanylu 12 (g/h. Je třeba poznamenat, že tento převodový rozpis pro děti platí pouze pro přechod z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na transdermální fentanyl. Tento převodový vztah by se nemohl použít pro převod z transdermálních náplastí s fentanylem na jiné opioidy, jelikož by mohlo dojít k předávkování.
Analgetický účinek první náplasti Adolor nebude během prvních 24 h optimální. Proto by měl pacient během prvních 12 hodin po přechodu na transdermální fentanylovou náplast dostávat dřívější pravidelnou dávku analgetik. V příštích 12 hodinách by tato analgetika měla být podána podle klinické potřeby.
Jelikož se vrcholových hladin fentanylu dosahuje po 12 až 24 hodinách léčby, je třeba sledovat pediatrické pacienty ohledně nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat hypoventilaci, po dobu alespoň 48 hodin po zahájení léčby transdermální náplastí Adolor nebo po vzestupné titraci dávky (viz též bod 4.4).
Titrace dávky a udržovací léčba
Pokud je analgetický účinek transdermální náplasti Adolor nedostatečný, je třeba podávat k doplnění morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na potřebě tohoto přídavného analgetika a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout o zvýšení dávkování. Úpravy dávek by se měly provádět po krocích 12,5 (g/h.
Způsob podávání
Transdermální podání.
Náplast Adolor musí být aplikována na nepodrážděnou a neozářenou kůži, na hladký povrch trupu nebo rameno.
Použití u dětí
U malých dětí se pro aplikaci náplasti preferuje horní část zad, aby se omezily možné snahy dítěte odstranit náplast.
Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a farmakokinetice při aplikaci na jinou část těla.
U všech pacientů
Je třeba vybrat neochlupenou část pokožky. Pokud to není možné, ochlupení musí být před aplikací ostříháno (ne oholeno). Pokud je nutné místo aplikace náplasti Adolor nejdříve umýt, musí být použita voda. Mýdla, oleje, mléka a jiné čistící prostředky by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti a proto nesmějí být použity. Pokožka musí být před aplikací náplasti úplně suchá. Náplasti je nutné před použitím zkontrolovat. Náplasti, které jsou rozříznuté, rozdělené nebo jakkoli poškozené nesmějí být použity.
Náplast Adolor musí být použita okamžitě po vyjmutí ze sáčku. Je třeba vyvarovat se doteku s lepivou části náplasti. Po odstranění obou částí ochranné fólie je třeba pevně přitlačit dlaní náplast na pokožku po dobu přibližně 30 vteřin a přesvědčit se, zda je kontakt úplný, zvláště u okrajů. Potom je nutné umýt ruce čistou vodou.
Vzhledem k tomu, že je náplast chráněna vnější vodotěsnou vrstvou, je možné se s ní i sprchovat. Někdy může být zapotřebí i dodatečné přilepení náplasti.
Náplast Adolor je nutné nosit nepřetržitě po dobu 72 hodin. Novou náplast je třeba po odstranění předchozí náplasti aplikovat na jiné místo kůže.
Na stejné místo lze aplikovat náplast po uplynutí několika dnů. Potřebu kontinuální léčby je nutné v pravidelných intervalech přehodnocovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)