| salt:hasText
| - Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků, které se objevily s četností ≥ 0,1 % nebo byly považovány za závažné v průběhu klinických studiích během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky linezolidu až po dobu 28 dnů.
Přibližně 22 % pacientů pozorovalo nežádoucí reakce, nejčastěji hlášenými byly bolest hlavy (2,1 %), průjem (4,2 %), nauzea (3,3 %) a kandidóza (hlavně orální (0,8 %) a vaginální (1,1 %, viz tabulka níže).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků působených přípravkem zhruba 3% pacientů přerušily léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené z poregistrační praxe jsou zahrnuty v tabulce s kategorií četnosti “není známo, protože aktuální četnost nelze z dostupných dat stanovit.
Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) �
Orgánový systém
časté (≥ 1/100 až <1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
Kandidóza (hlavně orální a vaginální) nebo plísňové infekce.
Vaginitida.
Kolitida včetně pseudomembranózní kolitidy* související s antibiotiky
Poruchy krevního a lymfatického systému
Leukopenie*, neutropenie, trombocytopenie*, eosinofilie,.
Myelosuprese*, pancytopenie*, anemie*,
sideroblastická anemie*†
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Laktátová acidóza*, hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Insomnie.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, změny chuti (kovová pachuť)
Závrať, hypestezie, parestezie.
Serotoninový syndrom**, křeče*, periferní neuropatie*
Poruchy oka
Rozmazané vidění*
Optická neuropatie*, zánět očního nervu*,
ztráta vidění*, změny zrakové ostrosti*,
změny vidění barev*, změny v zorném poli*
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy
Arytmie (tachykardie)
Cévní poruchy
Hypertenze, flebitida/tromboflebitida
Přechodná ischemická ataka
Gastrointestinální poruchy
Průjem, nauzea, zvracení
Lokalizovaná nebo celková bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, gastritida, glositida, neformovaná stolice, pankretitida, stomatitida, změny zbarvení jazyka.
Změny zbarvení zubů
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální jaterní testy. zvýšené hodnoty AST, ALT nebo alkalické fosfatázy
Zvýšená hodnota celkového bilirubinu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dermatitida, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, kopřivka
Bulózní kožní onemocnění popisem odpovídajících Stevens-Johnsonovu syndromu a toxické epidermální nekrolýze.
angioedém, alopecie
Poruchy ledvin a močových cest
zvýšená hodnota dusíku močoviny (BUN)
Polyurie, zvýšení kreatininu
Selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a pr
Potíže v oblasti vulvy a vaginy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice, únava, horečka, bolest v místě vpichu, zvýšená žízeň, lokalizovaná bolest.
Vyšetření
Chemické:
Zvýšení AST, ALT, LDH, alkalické fosfatázy, urey, kreatininkinázy, lipázy, amylázy nebo glukózy ne po hladovění.
Snížení celkové bílkoviny, albuminu, sodíku nebo vápníku.
Zvýšení nebo snížení draslíku nebo hydrogenuhličitanu.
Hematologické:
Zvýšení počtu neutrofilů nebo eosinofilů.
Pokles hemoglobinu, hematokritu nebo počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo snížení počtu trombocytů nebo leukocytů.
Chemické:
Zvýšení sodíku nebo vápníku.
Snížení glukózy ne po hladovění. Zvýšení nebo snížení chloridu.
Hematologické:
Zvýšení počtu retikulocytů.
Pokles počtu neutrofilů.
*Viz bod 4.4
**viz body 4.3 a 4.5
†viz níže
Následující nežádoucí účinky byly v izolovaných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, přechodná ischemická ataka a hypertenze.
† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena u méně než 0,1 % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a současnými komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.
Údaje o bezpečnosti z klinických studií založených na více než 500 pediatrických pacientech (ve věku od narození do 17 let) nenaznačují, že by se profily bezpečnosti u linezolidu pro pediatrické pacienty a pro dospělé pacienty lišily.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)