About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160803_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě toho, které je uvedeno v dalších částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech se chronická toxicita diklofenaku po systémovém podání projevovala formou gastrointestinálních lézí a vředů. Ve dvouleté studii toxicity u potkanů léčených diklofenakem bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení trombotické okluze srdečních cév. V experimentálních studiích reprodukční toxicity na zvířatech způsoboval systémově podaný diklofenak inhibici ovulace u králíků a zhoršení implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů. Diklofenak způsobil prodloužení gestačního období a porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován u tří zvířecích druhů (potkan, myš, králík). Při dávkách toxických pro matku bylo pozorováno úmrtí plodu a růstová retardace. Na základě dostupných údajů je diklofenak klasifikován jako neteratogenní. Dávky nižší než je práh toxicity pro matku neměly vliv na postnatální vývoj potomků. Konvenční studie lokální tolerability nevykazovaly žádné zvláštní riziko u lidí. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software